第一章药典概况VIP免费

第一章药典概况第一章药典概况基本要求1、掌握中国药典的基本内容，包括药典的结构，药品标准的内容，有关术语、符号、规定，重要的物理常数测定等。2、熟悉药物分析的检验程序。3、了解常用外国药典，包括全称、缩写、主要内容和最新版次。学习要点一、中国药典中国药典（ChinesePharmacopoeia，ChP）--由凡例、正文、附录、索引四部分组成。新中国成立后一共出版了8版药典（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005），现行版为2005年版。正文部分药品质量标准的主要内容包括：性状：外观、臭、味、溶解性和物理常数。鉴别：用规定的方法（化学、物理化学或生物学方法）辨别已知药物的真伪。检查：药品质量标准的检查项下包括：安全性检查、有效性检查、均一性检查和纯度（杂质）检查。杂质检查一般为限度检查，即仅检查药物中的杂质是否超过限量，而不需要测定其含量。含量测定：用规定的方法（化学、仪器或生物学方法）测定药物中有效成分的含量。二、药品检验工作的程序程序--取样→鉴别→检查→含量测定→检验报告。取样：均匀、合理、有代表性；检验：包括鉴别、检查和含量测定；判断：根据鉴别、检查、含量测定三项检验结果，同时结合药物的性状，作出合格与否的明确结论。原始记录：要求真实、完整、具体、字迹清楚，不得任意涂改。检验报告：要求书写规范，结论明确。三、常用外国药典药典名称英文名缩写现行版美国药典ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmericanUSP2006年(29版)英国药典BritishPharmacopoeiaBP2005年版日本药局方JapanesePharmacopoeiaJP第十四改正版欧洲药典EuropeanPharmacopoeiaPh.Eup.2005年版内容中国药典国外主要药典（USP、BP、JP）药典和药品质量标准的特点：1、法定性（权威性）2、科学性（规范化）3、时代性（局限性）一、中国药典（2005年版）（http://www.chp.org.cn/index1.htm）于2004年经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，报请国家食品药品监督管理局批准颁布，2005年1月出版发行2005年7月1日起正式执行。二、药典内容1、凡例（GeneralNotices）2、正文（Monographs）3、附录（Appendices）4、索引（Index）(一)、凡例(GeneralNotices)——为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。例：1、法定名、英文名、化学名；2、溶解度、物理常数、鉴别、检查、含量测定、制剂规格、贮藏等；3、有效数字、含量限度等；4、定义、区别、使用等；5、温度、%、滴定液和试液浓度等；6、称重、恒重、空白试验；7、水、酸碱性。(二)、正文（Monographs）——为收载药品或制剂的质量标准一部:品名目次,药材及饮片,植物油脂和提取物,成方制剂和单味制剂。二部:品名目次,正文品种第一部分,正文品种第二部分(药用辅料)。三部:目次,通则,各论。正文中各个药品标准的内容:1、名称、结构式与分子量、含量限度；2、性状、鉴别、检查、含量测定；3、类别、贮藏、制剂（规格）等。4、按药物名称中文笔画排序，制剂列在原料后。例苯巴比妥(三)、附录（Appendices）1、制剂通则；2、一般鉴别试验、一般杂质检查、物理常数测定、色谱法、光谱法、试剂配制等；3、抗生素效价测定法、生物检定统计法，放射性检定法等。新增通用检测方法：一部：采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法规定了有害元素——铅、镉、汞、砷、铜的测定法和限度。二部：制药用水中总有机碳测定法：1、可见异物检查法；2、质谱法；3、贴剂黏附力测定法；4、过敏反应检查法；5、降钙素生物测定法；6、生长激素生物测定法。指导原则：中药注射剂安全性检查法应用（新增）1、分析方法验证、2、药物稳定性试验、3、生物利用度与生物等效性、4、缓释、控释制剂，5、微囊、微球与脂质体制剂，6、药物杂质分析（新增），7、药物引湿性试验（新增），8、近红外光谱（新增），9、放射性药品质量控制等指导原则。(四)、索引（Index）1、一部：中文、汉语拼音、拉丁名、拉丁学名索引；2、二部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引；3、三部：中文索引（汉语拼音顺序排序），英文索引。主要配套丛书1、中国药品通用名称2005年版；...