化妆品不良反应监测报告填报规范VIP免费

化妆品不良反应监测报告填报规范、目的：明确化妆品不良反应件监测报告纸质报表项目填报要求，规范填报行为，确保报告质量。、适用范围：本文件适用于监测报告填报全过程。、依据：《化妆品不良反应监测工作指南》、《化妆品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限；纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。、化妆品不良反应名称填写应准确、完整。、不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写。、化妆品信息项下的商品名称、通用名称、属性名、批准（备案）文号、生产企业名称、生产批号应真实、完整、准确。生产批号、有效期应认真核对，必要时进行核实。、化妆品不良反应报告纸质报告表由基层监测单位填写，经县级食品药品监督管理局、市食品药品监测评价中心审核，上报省食品药品评价中心，形成电子报告上报国家药品不良反应监测中心。、县、区食品药品监督管理局、市食品药品监测评价中心要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，立即进行核实，并及时上报市食品药品监督管理局和市食品药品监测评价中心，必要时可越级上报。、严重化妆品不良反应是指化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤，以及其他组织器官等全身性损害。符合下列条情形之一的，为严重的不良反应：(1)导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；⑵全身性损害，如败血症、肾衰竭等；⑶先天异常；⑷生命风险，如危及生命、死亡等；⑸其他严重的需要予以住院治疗的。、纸质报告表填写要求：⑴报告需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“丁”叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。(2)每一个病例填写一张报告表。⑶填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。⑷对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附纸说明。、报告表编号：报告表编号采取“二位省份代码四位流水号”的编码规则，河南省代码为;由河南省食品药品评价中心统一编写。、报告类型：分为“一般”和“严重”二种。符合第项规定的,在“严重”字样前□内划“丁”；其它报告在“一般”字样前□内划“丁”。、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称，以单位印章为准，不准简写。、报告单位类型：选择填报。填表人根据自己单位属性选择，在相应字样前□内划“丁”；选择“其它”的，应文字注明。（1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。⑵化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。⑶个人：指消费者本人。⑷其他：不属于以上四种者。、患者消费者姓名：填写患者（化妆品使用者）真实姓名全称。、性别：按患者（化妆品使用者）性别，在相应字样前□内划“丁”、民族：根据民族类别如实填写，如回族。、年龄：填写患者发生不良反应时的周岁年龄数值。、体重：以千克（公斤）数为单位填写患者身体重量。、联系电话：填写联系患者消费者的固定电话或者手机号码。、通信地址：填写患者消费者的通讯联络的详细地址，尽可能具体到市、县区、路、小区单位名称。、有无化妆品过敏史：根据患者实际情况选择填写，在相应字样前□内划“丁”如果选“有”应文字说明。、有无药品过敏史：根据患者实际情况选择填写，在相应字样前□内划“丁”如果选“有”应文字说明。、有无食物过敏史：根据患者实际情况选择填写，在相应字样前□内划“丁”如果选“有”应文字说明。、其他接触物过敏史：根据患者实际情况选择填写，在相应字样前□内划“丁”如果选“有”应文字说明。、开始使用日期、化妆品不良反应发生日期、停用日期：根据患者实际情况填写年月日具体数据。、过程描述：依据患者叙述和医生观察、诊断结果，在相应字样前□内划“丁”。多个表现的，可以多选...