药剂设计试验VIP专享VIP免费

综合技能实验药剂部分班级：08药学2班组别：第七组组员：李银洁0816122095朱双0816122094王晓云0816122079陈佳玉0816122080复方对乙酰氨基酚片剂的制备一、实验目的与要求1.通过实验，熟悉普通片剂的处方组成。2.培养查阅文献、实验设计的能力。3.学会单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。4.会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。5.熟悉片剂重量差异、硬度和溶出度的检查方法。6.掌握湿法制粒压片的过程和技术。7.了解片剂的一般检查项目。二、实验原理片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。片剂制备方法分为湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片。除对湿、热不稳定的药物之外，多数药物采用湿法制粒压片。片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。一．原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。二．凡属挥发性或遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。三．凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片、含片、咀嚼片等。四．片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。五．除另外有规定外，片剂应密封贮藏。硬度是指片剂的径向破碎力。溶出度是指在规定的介质中，药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。三、仪器与材料仪器：单片压片机、乳钵、烘箱、分析天平、脆碎度检查仪、16目筛、孟山都硬度计、溶出度测定仪、电炉等。材料：对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、咖啡因、淀粉、淀粉浆、滑石粉、液体石蜡、滑石粉等。四、实验流程五、实验内容对乙酰氨基酚片的制备（1000片）1.处方对乙酰氨基酚126g主药乙酰水杨酸230g主药咖啡因30g主药淀粉266g填充剂淀粉浆适量粘合剂滑石粉25g润滑剂液体石蜡2.5g粘附剂滑石粉2.7g稳定剂2.制法：取对乙酰氨基酚和咖啡因置于乳钵中磨成细粉，分次加入约1/3的淀粉充分混匀，加淀粉浆适量（记录淀粉浆用量g），制成软材，过16目筛制成颗粒，70℃干燥，干粒过12目筛整粒，将此颗粒与乙酰水杨酸（细粉）混合，加入剩余淀粉（预先在100—制软材制粒干燥与乙酰水杨酸混合制粒压片相关项目检查对乙酰氨基酚和咖啡因制软105℃干燥）与吸附有液体石蜡的滑石粉（将液体石蜡喷于滑石粉中均匀），再过12目筛，压片，即得。3.质量检查3.1外观检查：表面应完整光洁、色泽均匀、无色斑、有适应的硬度。3.2重量差异检查片重差量差异限度平均重量重量差异限度（%）0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。平均片重×（1±a%）=差异限度范围（a表示规定重量差异限度值）凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。3．3硬度的检查3.4溶出度的检查溶出度测定法（附录ⅩC第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取续滤液适量，采用色谱法外标法峰面积计算含量，溶出量符合规定。3.5微生物限度照微生物限度检查法（附录XIIIC）检查，应符合规定。微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。供试品应随机抽样。一般抽样量为检验用量的3倍量。检...