药品供货企业质量信誉评价方法VIP专享VIP免费

--------------医药销售有限公司文件编号：题目：药品供货企业质量信誉评价方法共2页第1页起草日期：审阅日期：起草部门：审阅部门：执行日期：起草人：审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：1目的为评价药品供货企业质量信誉及质量保证能力，特制定本办法。2适用范围适用于向本公司提供药品的药品生产企业和药品经营企业的质量信誉评价。3评价办法3.1药品生产企业质量信誉评价办法3.1.1首先应是合法的药品生产企业，即应在资格合法审核的基础上才能进行质量信誉评价。3.1.2依据GMP证书，对于已取得SDA颁布的《药品GMP证书》的药品生产企业，留存加盖了该单位原印公章的证书复印件，即可通过对其质量信誉及质量能力的审核，入合格供方名单；3.1.3依据质量公告，查阅SDA发布的《国家药品质量公报》，凡列入“下列单位生产的药品为劣药”的药品生产企业：1）本公司已经销或对方拟供品种属公报中出现的品种，不论对方在公告发布时是否已取得SDA颁发的《药品GMP证书》，均按质量信誉不良企业对待；2）若本公司已经销或对方拟供品种虽不属公报中出现的品种，但属于同一剂型，无论对方在公告发布时是否取得SDA颁发的《药品GMP证书》，均按质量信誉不良企业对待；3.1.4依据新闻媒体，若市级以上新闻媒体报道其药品生产企业生产假药、劣药或发生重大药品质量事故，则该药品生产企业列为质量信誉不良企业；3.1.5依据检验报告，若进货经检查验收确认为质量不符合质量标准或合同质量条款，则该企业列为质量信誉不良企业；3.1.6列为质量信誉不良企业的药品生产企业，均应由采购与质量管理部派员亲临供方现场对其质量管理体系及质量保证能力进行实地考察后，对其质量信誉作出评价，以决定是否列入合格供方名单。3.2药品经营企业质量信誉评价办法3.2.1首先应是合法的药品经营企业，即应在资格合法审核的基础上才能进行质量信誉评价；3.2.2依据GSP证书，对于已取得SDA颁发的《GSP认证证书》的药品经营企业，留存加盖了该单位原印公章的证书复印件，即可通过对其质量信誉及质量保证能力的审核，列为质量信誉良好企业，入合格供方名单；3.2.3依据质量公告，查阅SDA发布的《国家药品质量公报》，凡列入“以下单位经营的药品为劣药”的药品经营企业：1）该企业在公报发布时未取得SDA颁发的《GSP认证证书》，则该企业直至取得SDA的《GSP认证证书》前，均列为质量信誉不良企业；2）若该企业在公报发布时虽已取得SDA颁发的《GSP认证证书》，亦按质量信誉不良企业对待；3.2.4依据地方DA质量通报，凡当地省、市级DA药品质量通报中点名销售假、劣药品的企业，均列为质量信誉不良企业。3.2.5依据新闻媒体，若市级以上新闻媒体报道其药品经营企业销售假药、劣药或发生重大药品质量事故，则该药品经营企业列为质量信誉不良企业。