1/5药物临床试验机构受理审查表试验项目名称：申办者：：专业组：主要研究者：是否用于临床注册：□是□否序号内容有无不适用备注药物临床试验申请表（申办者用）□□□药物临床试验申请表（专业组用）□□□需主研签字并注明日期申办者委托我院进行临床试验的公函□□□国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件；如果是期（或上市后的观察）的研究则要提供国家相关的法律法规的全文，并标注国家要求开展上市后的临床研究的内容□□□批件号：药检报告及说明书：试验药、对照药、安慰剂，要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告或厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试验用药物一致）试验用药物批号：试验用对照药批号：□□□多中心试验：所有参加单位和主要研究者列表□□□我院研究团队的“药物临床试验人员分工授权表”（主要研究者签名授权）□□□研究者研究利益冲突声明（伦理表格）□□□签字并注明日期组长单位主要研究者履历，我院全部研究者的履历（履历表上每个研究者要签字确认）并将证书（近三年）、青岛市中心医院研究人员声明（机构表格）附在履历表后□□□研究者手册□□□版本号：版本日期：临床试验方案（需主研签字）□□□版本号：版本日期：知情同意书□□□版本号：版本日期：研究病历（如有）□□□版本号：版本日期：病例报告表（）□□□版本号：2/5版本日期：招募受试者的材料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等，须注明发布方式）□□□版本号：版本日期：组长单位伦理委员会批件（如果组长单位伦理为修改后同意，必须保存所有的伦理审批记录）□□□附伦理委员签字名单其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定□□□批件或意见申办者：营业执照；生产许可证；证书（如与批件单位不一致，请提供转让函）；药品注册批件（如有）□□□（□有□无）：生产厂家的委托书；营业执照；机构代码证；税务登记证；（□有□无）、（□有□无）：资质证明文件（履历表（机构表格）、委托函、身份证、毕业证、学位证、证（近三年））□□□保险文件（如有）□□□受试者筛选与入选表样表□□□受试者鉴认代码表样表□□□相关通讯记录表样表□□□试验相关药物、资料的交接记录表样表□□□试验用药物发放记录和药物使用登记表样表（样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等）□□□剩余药物回收登记表样表□□□空白表样表□□□完成试验受试者编码目录表样表□□□设盲试验的破盲规程□□□申办者监查报告空白表样表□□□温湿度记录表样表□□□中心实验室资质、室间质控证明□□□中心实验室临床试验有关的实验室检测正常值范围□□□其他未尽事项资料□□□机构审查结论:□同意递交伦理，机构受理编号：（）受理第（）号□不同意递交伦理，原因：3/5□直接递交伦理（适用于非临床注册）送审者：送审日期：受理者：受理日期：备注：.机构受理编号由机构办公室秘书填写。.本表格一式两份，机构留存一份，送审者留存一份。.请按照清单准备书面材料份，所有申办者提供书面材料均加盖申办者相应红章。.项如使用本中心样表在备注栏填写“使用本中心表格”，不必打印。.本表格电子版（）发至机构办公室邮箱：.联系方式：机构办公室电话：联系人：马宝花、朱娜。医疗器械临床试验机构受理审查表试验项目名称：申办者：：专业组：：是否用于临床注册：□是□否序号内容有无不适用备注医疗器械临床试验申请表（申办者用）□□□医疗器械临床试验申请表（专业组用）□□□需主研签字并注明日期申办者委托我院进行临床试验的公函□□□产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）□□□试验用器械和对照器械的自测报告（检验报告的批号必须与试验用器械一致）试验用器械批号：试验用对照器械批号：□□□一年内产品注册检验合格报告□□□国家食品药品监督管理局临床试验批件□□□医疗器械说明书□□□医疗器械动物实验报告□□□注册产品标准或相应的国家、行业标准□□□多中心试验：所有参加单位和主要研究者列表□□□研究团队的人员组成名单、签名样张及分工表□□□
