胶囊生产工艺规程..VIP免费

****制药厂技术标准生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS生产工艺规程页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。内容：目录品名剂型.产品概述•处方.生产工艺流程.生产工艺操作要求及工艺技术参数.生产过程的质量控制•物料、中间产品、成品的质量标准.成品容器、包装材料要求，贮存条件-标签、使用说明书的内容•设备一览表及主要设备生产能力包括仪表.技术安全、工艺卫生及劳动保护.物料消耗定额.物料平衡计算公式-技术经济指标及其计算方法•劳动组织与岗位定员.操作工时与生产周期附录制药厂技术标准生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS页数品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：英文名称：剂型硬胶囊剂。产品概述本品为抗菌药；规格为，于年正式批准在我厂生产，批准文号为卫药准字第号。本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。处方以原料含量为计算，生产万粒的生产处方是单位：：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉微晶纤维素粘合剂：预胶化淀粉浆外加辅料：羧甲淀粉钠硬脂酸镁生产工艺流程用示意图描述如下：制U药厂技术标准生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS页数注：背景图框内的流程，必须在洁净区万级内操作。配原辅料粘合制干整外总辅填内包洁净包外包装外包装＜入制U药厂技术标准生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS页数生产工艺要求及工艺技术参数原辅料过筛原料粉碎过目筛，过筛后外观检查无异物。内加辅料淀粉、微晶纤维素过目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过目筛，硬脂酸镁过目筛，外观检查无异物。内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为秒。加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒秒。制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。干燥采用高效沸腾干燥机干燥。干燥过程最高温度不能超过°C。颗粒水分须低于。整粒用快速整粒机整粒，目筛。整粒过程，操作间相对湿度必须低于。总混采用三维混合机混合，总混时间为分钟。总混过程，操作间相对湿度不能低于。填充采用全自动胶囊填充机填充。填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在以下。用蓝白胶囊填充。铝塑包装操作间相对湿度必须低于。用铝塑泡罩包装机分装，每板粒。制U药厂技术标准生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS页数内包装操作间相对湿度必须低于。用药用塑料瓶分装，每瓶装粒；采用变频双头数片机分装。采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。采用电磁感应复合铝箔圭寸口机圭寸膜。采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。外包装本品的包装规格：粒X瓶箱，每瓶装一小盒，每一小盒有一张说明书，每小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。粒X盒箱，每板装一小盒，每一小盒有一张说明书，每小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板，粒X板X盒箱，每板装一中盒,每箱装中盒,每箱底部放一张缓冲纸板；粒X板X盒箱，每板装一一小盒，每一小盒有一张说明书，每个小盒装一中盒，每箱装中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。标签、纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰无误。外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条打包带捆扎，两条打包带离纸箱两端距离基本相等，约。产过程的质量控制生产过程质量控制点及其检查要求列表如下:工序质量控制点质量控制要求检查频次过筛原辅料无异物，原料外观类白色或淡黄色随时过筛过程原料过目筛，所有辅料过目筛，无异物次班制U药厂技术标准生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS页数工序质量控制点质量控制要求检查频次配料配料品种、数量与处方相符次班制粒混料干混秒次班粘合剂温度为室温，外观检查为白色、或类白色。次班混合制粒时间秒次班湿粒粒度较均匀，外观色泽均匀，无异物随时干燥风机风压随时...