济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料1醋酸泼尼松片一致性评价项目报价及调研资料项目调研资料如下：一、原研药：泼尼松和泼尼松龙最初由ArthurNobile在1955年分离制备，目前，醋酸泼尼松片在美国FDA网站上公布的RLD药物为ROXANE公司生产，规格为1mg、2.5mg、5mg、10mg、20mg、50mg。可选择该产品作为一致性评价的参比药物。济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料2济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料3二、BCS分类：三、对照品济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料4泼尼松对照品：杂质对照品：加拿大TLC公司杂质对照品供应：济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料5四、质量标准及生产工艺质量标准：济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料6醋酸泼尼松标准CP2015性状白色或类白色结晶性粉末，无臭溶解度本品在三氯甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶熔点183°至190°吸收系数373~397鉴别化学鉴别、液相鉴别、红外鉴别溶液澄清度与颜色取本品1.0g，加水溶解，使成100ml，溶液应澄清无色，如显色，与黄色3号标准比色液比较不得更深。检查有关物质HPLC法，C18，流动相：乙腈-水（33：67），检测波长：240nm，。流速1.0ml每分钟。泼尼松不得大于0.5%，醋酸可的松不得大于1.5%，总杂不得大于2.0%。干燥失重不得过0.5%含量测定HPLC法，同有关物质，按干燥品计，含醋酸泼尼松97.0%~102%醋酸泼尼松片性状本品为白色片鉴别化学鉴别、薄层鉴别、液相鉴别、红外鉴别含量均匀度HPLC法，C18，流动相：乙腈-水（33：67），检测波长：240nm，按外标法计算，应符合要求溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）以（0.25%十二烷基硫酸钠溶液600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量测定。HPLC法，C18，流动相：乙腈-水（33：67），检测波长：240nm，按外标法计算，限度为标示量的70%含量HPLC法，C18，流动相：乙腈-水（33：67），检测波长：240nm，按外标法计算，含泼尼松应为标示量的90%~110%济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料7泼尼松标准汇总标准CP2015USP36EP/BP性状白色或类白色结晶性粉末，无臭--白色或类白色结晶性粉末溶解度本品在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶本品在乙醇或二氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶比旋度+167°~+175°+167°~+175°+167°~+175°吸收系数405~435鉴别化学鉴别、液相鉴别、红外鉴别红外鉴别，颜色鉴别红外鉴别、薄层鉴别、紫外鉴别有关物质HPLC法，C18色谱柱，流动相：乙腈-水（24：76）；检测波长240nm；流速1.0ml每分钟。可的松不得大于0.5%，单杂不得大于0.5%，总杂不得大于1.5%。HPLC法，硅胶柱（40*6mm），流动相：三氯甲烷-甲醇（98：2）检测波长254nm；流速1.0ml每分钟。单杂不得大于1.5%，总杂不得大于2.0%。HPLC法，C18（250*4.6,5）色谱柱，流动相A：（乙腈100ml-甲醇200ml-水650ml）用水定容至1000ml；流动相B：乙腈。按下表进行梯度洗脱。时间AB01000251000404060410100460100471000521000检测波长240nm；流速1.0ml每分钟；柱温：45摄氏度。单杂不得大于0.25%，总杂不得大于0.75。干燥失重不得过1.0%不得过1.0%不得过1.0%炽灼残渣取100mg，可忽略不计济南永康医药科技有限公司一致性评价项目资料8原研生产工艺：原研辅料：含有乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠。此外，1毫克，2.5毫克，和5毫克片剂还含有硬脂酸。生产工艺：由原研辅料推断生产工艺为湿法制粒工艺。含量测定HPLC法，同有关物质，按干燥品计，含泼尼松应为97.0%~102%HPLC法，C18（250*4.6,5），流动相：水-去氧四氢呋喃-甲醇（688:250:62），检测波长：254nm，流速：调节保留时间至6分钟到8分钟，按外标法即算，含量限度97.0-102.0%。紫外分光光度法，泼尼松最大吸收波长为238nm，计算时采用425nm，限度为：97%-103%泼尼松片（USP36）鉴别化学鉴别含量均匀度HPLC法，C18，流动相：水-去氧四氢呋喃-甲醇（688:250:62），检测波长：254nm，流速：调节保留时间至6分钟到8分钟，按外标法计算，，应符合要求溶出度照溶出度与释放度测定法，以水...
