吉林玖盛堂药业有限公司编号：阴凉留样室温湿度分布验证方案2014年10月吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号YZ-CF-14-005(R)页码page2of11确认方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责QA办公室负责公司验证的调度协调工作QC办公室负责承担具体验证项目的组织实施工作。督促验证人员做好记录；审核验证方案，组织相关培训负责验证方案的起草工作。负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告。负责实施方案中具体检验方面的工作。设备动力室负责仪器、仪表的校准或检定。验证小组组长部门人员职责质量部负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案起草方案审核审核签名及日期验证委员会部门起草人日期吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号YZ-CF-14-005(R)页码page3of11方案批准批准人批准日期吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号YZ-CF-14-005(R)页码page4of11目录1.确认目的..................................................................................................................................52.简介与验证范围......................................................................................................................53.职责..........................................................................................................................................54.验证指导文件..........................................................................................................................65.术语缩写................................................................................................错误！未定义书签。6.验证实施前提条件..................................................................................................................67.人员确认..................................................................................................................................68.风险评估..................................................................................................................................69.确认内容..................................................................................................................................710.偏差..........................................................................................................................................811.方案修改记录..........................................................................................................................812.风险的接收与评审..................................................................................................................813.再验证......................................................................................................................................814.附录..........................................................................................................................................8吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号YZ-CF-14-005(R)页码page5of111.确认目的对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。2.简介与验证范围公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置...
