9.新版兽药GMP培训之质量控制与质量保证(内容+试题)VIP免费

质量控制与质量保证质量控制实验室管理质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理同一企业的一个或多个实验室。质量控制实验室的检验人员至少应当具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业大专学历或从事检验工作3年以上的中专、高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且考核通过。质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（一）质量控制实验室应当至少有下列文件：1.质量标准；2.取样操作规程和记录；3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；4.检验报告或证书；5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；6.必要的检验方法验证方案、记录和报告；7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。（二）每批兽药的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录，可追溯该批兽药所有相关的质量检验情况；（三）应保存和统计（宜采用便于趋势分析的方法）相关的检验和监测数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存与检验相关的其他原始资料或记录，便于追溯查阅。取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员可进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.取样用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.实施取样后物料及样品的处置和标识；8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交义污染的取样注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）样品应当能够代表被取样批次的产品或物料的质量状况，为监控生产过程中最重要的环节（如生产初始或结束），也可抽取该阶段样品进行检测；（五）样品容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息；（六）样品应当按照被取样产品或物料规定的贮存要求保存。物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保成品按照质量标准进行全项检验。（二侑下列情形之一的,应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国兽药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，必要时企业应当对检验方法进行确认,确保检验数据准确、可靠。（四）检验应当有书面操作规程,规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。（五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。（六）检验记录应当至少包括以下内容：1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号,必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；2.依据的质量标准和检验操作规程；3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.检验所用动物的相关信息；6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；7.检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号；8.检验日期；9.检验人员的签名和日期；10.检验、计算复核人员的签名和日期。（七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。（八）应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。（九）必要时检验用实验动物应当在使用前进行检验或隔离检疫。质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行调查，并有相应的记录。企业按规定保存的、用于兽药质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。留样应当至少符合以下要求：（一）应当按照操作规程对留样进行管理。（二）留样应当能够代表被取样批次的物...