黄芪质量标准VIP免费

1目的：明确黄芪质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。2范围：黄芪。3责任者：质量部、生产部、采供部。4内容4.1基本信息4.1.1物料代码：黄芪（药材）Y102-01；黄芪（饮片）Y102-02。4.1.2供应商：亳州市远光中药饮片厂甘肃渭源颜裕药业有限公司4.1.3标准依据：《中国药典》2010年版一部P283。4.2取样、检验方法或相关操作规程编号4.2.1取样操作规程SOP-QA-1005-00。4.2.2检验方法或相关操作规程编号4.2.2.1黄芪检验操作规程SOP-QC-6102-004.2.2.2检验方法药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00；薄层色谱法SOP-QA-5010-00；水分测定法SOP-QA-5024-00；灰分测定法SOP-QA-5025-00；铅、镉、砷、汞、铜测定法SOP-QC-5044-00；农药残留量测定法SOP-QC-5043-00；浸出物测定法SOP-QA-5028-00；高效液相色谱法SOP-QA-5011-00。4.3标准内容4.3.1药材：黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembr-anaceus(Fisch.)Bge.var.mong-文件编号黄芪质量标准颁发部门QS-QC-0102-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）质量部、生产部、采供部总页数5页标准文件黄芪质量标准文件编号QS-QC-0102-00版本号1.0第2页共5页holicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。4.3.1.1性状：本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。4.3.1.2鉴别（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。粉末黄白色。纤维成束或散离，直径8～30μm,壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g,内径10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水(13:7:2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。（3）取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%的氢氧化钠15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节PH值至5～6，用乙酸乙标准文件黄芪质量标准文件编号QS-QC-0102-00版本号1.0第3页共5页酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。4.3.1.3检查（1）水分：照水分测定法第一法（烘干法）测定，不得过10.0%。（2）总灰分：不得过5.0%。（3）重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二...