1目的:明确黄芪质量标准,确定质量、生产、采供质控依据。2范围:黄芪。3责任者:质量部、生产部、采供部。4内容4.1基本信息4.1.1物料代码:黄芪(药材)Y102-01;黄芪(饮片)Y102-02。4.1.2供应商:亳州市远光中药饮片厂甘肃渭源颜裕药业有限公司4.1.3标准依据:《中国药典》2010年版一部P283。4.2取样、检验方法或相关操作规程编号4.2.1取样操作规程SOP-QA-1005-00。4.2.2检验方法或相关操作规程编号4.2.2.1黄芪检验操作规程SOP-QC-6102-004.2.2.2检验方法药材及成方制剂显微鉴别法SOP-QC-5007-00;薄层色谱法SOP-QA-5010-00;水分测定法SOP-QA-5024-00;灰分测定法SOP-QA-5025-00;铅、镉、砷、汞、铜测定法SOP-QC-5044-00;农药残留量测定法SOP-QC-5043-00;浸出物测定法SOP-QA-5028-00;高效液相色谱法SOP-QA-5011-00。4.3标准内容4.3.1药材:黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembr-anaceus(Fisch.)Bge.var.mong-文件编号黄芪质量标准颁发部门QS-QC-0102-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签(分发)质量部、生产部、采供部总页数5页标准文件黄芪质量标准文件编号QS-QC-0102-00版本号1.0第2页共5页holicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalusmembranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。春、秋二季采挖,除去须根及根头,晒干。4.3.1.1性状:本品呈圆柱形,有的有分枝,上端较粗,长30~90cm,直径1~3.5cm。表面淡棕黄色或淡棕褐色,有不整齐的纵皱纹或纵沟。质硬而韧,不易折断,断面纤维性强,并显粉性,皮部黄白色,木部淡黄色,有放射状纹理和裂隙,老根中心偶呈枯朽状,黑褐色或呈空洞。气微,味微甜,嚼之微有豆腥味。4.3.1.2鉴别(1)本品横切面:木栓细胞多列;栓内层为3~5列厚角细胞。韧皮部射线外侧常弯曲,有裂隙;纤维成束,壁厚,木化或微木化,与筛管群交互排列;近栓内层处有时可见石细胞。形成层成环。木质部导管单个散在或2~3个相聚;导管间有木纤维;射线中有时可见单个或2~4个成群的石细胞。薄壁细胞含淀粉粒。粉末黄白色。纤维成束或散离,直径8~30μm,壁厚,表面有纵裂纹,初生壁常与次生壁分离,两端常断裂成须状,或较平截。具缘纹孔导管无色或橙黄色,具缘纹孔排列紧密。石细胞少见,圆形、长圆形或形状不规则,壁较厚。(2)取本品粉末3g,加甲醇20ml,加热回流1小时,滤过,滤液加于中性氧化铝柱(100~120目,5g,内径10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液;用水洗涤2次,每次20ml;弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同的棕褐色斑点,紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。(3)取本品粉末2g,加乙醇30ml,加热回流20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加0.3%的氢氧化钠15ml使溶解,滤过,滤液用稀盐酸调节PH值至5~6,用乙酸乙标准文件黄芪质量标准文件编号QS-QC-0102-00版本号1.0第3页共5页酯15ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过,滤液蒸干。残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。4.3.1.3检查(1)水分:照水分测定法第一法(烘干法)测定,不得过10.0%。(2)总灰分:不得过5.0%。(3)重金属及有害元素:照铅、镉、砷、汞、铜测定法测定,铅不得过百万分之五;镉不得过千万分之三;砷不得过百万分之二;汞不得过千万分之二...