XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程标题灵芝生产工艺规程共8页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立灵芝生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：灵芝生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：灵芝5.1.2规格：统5.1.3性状：赤芝：外形呈伞状，菌盖肾形、半圆形或近圆形，直径10〜18cm,厚1〜2cm。皮壳坚硬，黄褐色至红褐色，有光泽，具环状棱纹和辐射状皱纹，边缘薄而平截，常稍内卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圆柱形，侧生，少偏生，长7-15cm,直径1-3.5cm，红褐色至紫褐色，光亮。孢子细小，黄褐色。气微香，味苦涩。紫芝：皮壳紫黑色，有漆样光泽。菌肉锈褐色。菌柄长17-23cm。栽培品：子实体较粗壮、肥厚，直径12-22cm，厚1.5-4cm。皮壳外常被有大量粉尘样的黄褐色孢子。5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘，平。归心、肺、肝、肾经。5.1.6功能与主治：补气安神，止咳平喘。用于心神不宁，失眠心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食。5.1.7用法与用量：6〜12g。5.1.8贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋;10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图6.1灵芝生产工艺流程图：灵芝（原料）包装材料中间体检验包装※注：※为质量控制要点。6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取灵芝原料。6.2.1.2领料过程中核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2净制：6.2.2.1取原药材，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净灵芝置净料袋或周转箱。6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净灵芝转至车间中转间，及时填写生产记录及物料平衡。6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.2.2.4质量要求6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.2.4.3净制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，含杂质不得过3%。不得杂质现象。6.2.2.4.4净药材物料平衡限度指标：95-100%。净制物料平衡指%净药材量+杂物量+取样量尸投料量X100计算公式如下：622.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.2.3包装：6.2.3.1内包装6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.2.3.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签《合格证》，并进行复核，无误的签字领用。6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.2.3.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1〜2cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.2.3.1.6...
