药品定期安全性更新报告 (模版)VIP免费

附表1：封面页（模版）xxxxxx定期安全性更新报告第二次报告报告期:XX年X月X日至2012年12月31日报告提交时间：2013年X月X日国内首次获得药品批准证明文件时间:XXXX年X月X日国际诞生日（IBD）以及国家：药品生产企业:地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或者附件的所有权均属于XXX公司所有。如果本报告及所有附表或附近的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附近。申报资料目录二、主要内容（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况（1）国内外上市情况参照下表（2）药品批准上市时提出的有关要求（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群（4）注册情况（三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息（1）个例药品不良反应（2）药品群体不良事件（七）安全相关的研究信息（1）已完成的研究（2）计划或正在进行的研究（3）已发表的研究（八）其他信息（1）与疗效有关的信息（2）数据截止日后的新信息（3）风险管理计划（4）专题分析报告（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件、/▲刖XX为化学药品第X类品种，公司于XX年上报材料申请研制（仿制），河南省卫生厅XX年X月份下发药品批准文号：豫卫药准字XX第XX号，XX年，国家食品药品监督管理局公布第X批换发药品批准文号品种目录：XX片批准文号：国药准字XX。XX年X月，取得药品注册证，XX年X月，进行了再注册。XX是一种XXX药物，用于XX。以下内容企业可以对该品种疗效特点进行简单介绍。我公司按照《药品管理法》及《药品不良反应报告和检测管理办法》设立药品不良反应监测机构对产品进行质量跟踪收集药品不良反应情况及报告和管理工作。撰写本报告按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和检测管理办法》的要求进行撰写的。报告中所反映的内容和公司实际情况一致。二、主要内容（一）药品的基本信息（模版）通用名称：XX,商品名称：无商品名称，剂型：片剂（肠溶）,规格：25mg（薄膜衣）、25mg（糖衣），批准文号：国药准字XX,活性成分：XX,医保品种、国家基本药物。该品种国内有XX家企业有批准文号。适应症：用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；对成人和儿童的发热有解热作用。用法用量：（1）作为常规剂量，最初每日剂量为100〜150mg。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75〜100mg。通常将每日剂量分2〜3次服用。（2）对原发性痛经，通常每日剂量为50〜150mg,分次服用。最初剂量应是50〜150mg,必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日,治疗方案依症状而定。（3）小儿常用量：一日0.5〜2.0mg/kg,日最大量为3.0mg/kg，分3次服。（二）国内外上市情况：（1）国内外上市情况汇总表见附表3（2）药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）（3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群（以下为模版用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；对成人和儿童的发热有解热作用。孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件。老年患者用药：本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。禁忌症：对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态...