单击此处添加副标题病原微生物实验室生物安全管理体系的建立与运行◆生物安全管理手册的编制◆生物安全程序文件的编写◆安全手册的编写◆作业指导书的编写◆实验室安全管理体系的运行一、生物安全管理手册的编制(一)生物安全管理体系文件架构(二）生物安全管理手册的编制原则:◆密切联系本单位实际情况，◆以安全为主题，要涵盖生物安全的一切要素◆编制的文件要互相呼应、统一协调便于管理和使用。（三）生物安全管理手册的编写依据◆《实验室生物安全管理条例》（2018.4.4修订）◆《实验室生物安全通用要求》（GB-19489-2008)◆《临床实验室生物安全指南》（WS/T442-2014）◆《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233—2017）代替WS233—2002（四）生物安全管理手册编写内容（四）生物安全管理手册编写内容◆实验室安全方针和目标◆实验室风险评估及风险控制◆实验室设计原则及基本要求◆实验室设施和设备要求◆实验室管理要求◆实验室生物安全应急处理预案1.实验室安全方针◆实验室对遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；◆实验室对遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；◆明确本实验室安全管理的宗旨。2.实验室安全目标实验室安全管理目标应建立在对本实验室所从事工作范围的风险评估基础上，对本实验室所从事工作范围、管理活动和技术活动制定明确的安全指标，指标应该明确、可考核。实验室安全负责人应制定监督检查、考核计划，定期组织评审安全管理目标。3.实验室管理要求(1)组织和管理◆实验室生物安全管理体系示意图◆生物安全法规体系示意图◆中央和地方各部门的责任和隶属关系示意图◆专家咨询体制示意图◆实验室生物安全的组织结构示意图•机构应成立生物安全委员会•相关职能部门•实验室负责人•生物安全负责人•安全员•监督员◆各类人员岗位职责、安全要求◆各类人员岗位职责、安全要求安全委员会职责：负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导、评估（包括实验室运行的生物安全风险评估和实验室生物安全事故的处置）。法定代表人职责：负责本单位实验室的生物安全管理，建立生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项做出决策；批准和发布实验室生物安全管理体系文件。管理责任部门职责：◆负责组织制定和修订实验室生物安全管理体系文件；◆对实验项目进行审查和风险控制措施的评估；◆负责实验室工作人员的健康监测的管理；◆组织生物安全培训与考核，并评估培训效果；◆监督生物安全管理体系的运行落实。实验室负责人职责：◆负责实验项目计划、方案和操作规程的审查；◆决定并授权人员进入实验室；◆负责实验室活动的管理；◆纠正违规行为并有权做出停止实验的决定。生物安全负责人职责:程序。◆审核实验室安全计划；◆了解和掌握实验室的资源；◆掌握本人负责领域内的生物安全要点；◆掌握有关仪器设备的状态；◆熟悉国家相关法律、法规和相关技术文件；◆负责工作人员的培训、考核及其监督。生物安全管理制度：编号制度编号制度1生物安全人员培训和考核制度5生物安全工作自查制度2生物安全实验室准入制度6感染性材料管理制度3检验科安全保卫制度7员工健康管理制度、4意外事件处理和报告制度8实验室资料档案管理制度(2)文件控制实验室对所有管理体系文件进行控制，应建立《文件控制程序》，确保：◆安全管理体系文件发布前需经授权人员审核批准◆在相关场所实验室人员使用现行有效的文件◆定期评审文件(3)人员管理◆实验室管理人员和工作人员应熟悉生物安全相关政策、法律、法规和技术规范;◆工作人员均应经过培训，经考核合格后取得相应的上岗资质；◆实验室或者实验室的设立单位应每年定期对工作人员培训并对培训效果进行评估。◆实验室与工作人员必要时应签署知情同意书。◆实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作。◆定期组织在医院进行工作人员体检，并进行健康评估，必要时，应进行预防接种。◆应建立实验室人员（包括实验、管理和维保人员）的技术档案、健康档案和培训档案。4.实验室生物安全应急处理预案实验室应制定应急预案和意外事...
