XXXXXX医学研究伦理审查申请书申请日期：年月日项目名称：申请科室/学院项目编号（已获批）项目负责人职称研究方向手机项目来源：□厅级以上（含厅级项目）请列明□企业委托的横向研究□本院组织发起的临床研究□参与院外人员主持的厅级以上课题（纵向参与）□参与院外研究机构、社团、协会、学校、医院组织的课题项目类型：口多中心研究口单中心研究研究对象：□人体（研究标本的来源为检验科的请事先与检验科联系）□动物□其他是否涉及干细胞□是，如为人体研究请填写干细胞伦理审查申请书□否拟研究时间：年月日至年月日申办单位项目来源经费来源本单位研究人员：多中心研究组长单位（若为多中心的请填写）组长单位主要研究者联系电话合同研究组织（CRO）知情同意书（临床科研项目用模板）您被邀请参加一项研究。在您决定是否参加之前，我们请您仔细阅读下面内容，了解本研究的目的，过程，可能的风险或受益等，然后再决定您是否自愿参加本研究。一项目简介：（说明本研究是科研项目，包括项目名称，研究目的，意义，背景）二研究内容和过程：（描述试验过程，说明受试者参与的时间期限，随访次数，随访内容，入组排除标准，分组情况，如果干预治疗应提供可供选择的其他治疗方法）三参与本研究的益处（研究对受试者本人可能的益处，或对社会群体的益处）四参见本研究的风险或不便及补偿措施（可能出现的不良反应，补偿措施或赔偿等）五研究的保密性本研究中收集到的您的个人信息均属保密，仅用于研究和科学分析。签署了这份这份知情同意书，就表明您允许有合法理由的人收集和查看您的个人资料。六您的权利您参与研究完全是自愿的，您可以在研究任何阶段退出而无需理由，绝不影响您和医务人员的关系及今后的治疗。您不是必须参加本研究。最后，感谢您对本研究的大力支持，和对该疾病诊疗研究的探索临床研究项目不以注册为目的的声明本单位发起的临床研究项目：,其研究目的不是申请国家和地方食品药品监督管理部门注册和再注册。特此声明。声明单位：（盖章）授权代理人：（签字/盖章职务：年月日什么是伦理委员会？由哪些人组成？承担什么职责？01.什么是伦理委员会？伦理委员会指的是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。02.伦理委员会由哪些人员组成？伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员。03.伦理委员会的设立程序和监管？伦理委员会的设立应当报本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记，受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。根据我国法律规定，伦理委员会受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督，由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局以及县级以上地方卫生计生行政部门负责对伦理审查工作的检查、督导或日常监督管理。04.规范伦理委员会的相关规定有哪些？我国关于伦理委员会的规定最早见诸于1995年原卫生部颁布的《临床药理基地管理指导原则》，经过二十多年的发展，我国关于伦理委员会制度的法律规定不断完善，主要体现在《人体器官移植条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法规中。这些规定以规范性文件和技术（伦理）原则居多。05.伦理委员会的主要职责是什么？伦理委员会的主要职责是：对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等，旨在保护受试者的尊严、安全和合法权益，促进生物医学研究规范开展，并在本机构组织开展相关伦理审查培训。06.哪些单位设有伦理委员会？原国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第七条规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会。也就是说，凡涉及人的生物医学研究工作的医疗卫生机构均应当设立伦理委员会，经伦理委员会审查同意后，才可开展相应研究工作。07.涉及人的生物医学研究是指什么？涉及人的生物医学研究主要包括以下活动：（一）采用现代...
