------------word文档可编辑-------------医疗器械产品技术要求编号：一次性使用手术衣陕西邦盛医疗器械有限责任公司------------word文档可编辑-------------1.手术衣规格及其划分说明1.1手术衣型号与基本尺寸。表1手术衣规格与基本尺寸型号尺寸S(160)M(165)L(170)XL(175)XXL(180)长×宽(cm)130×110135×110140×115145×115150×120肩宽(cm)5454555555袖长(cm)5052555860偏差(cm)±3cm±3cm±3cm±3cm±3cm特殊尺寸按合同要求。1.2手术衣基本结构手术衣由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧、布带用无纺布热合而成。图1褂式手术衣关键区域与非关键区2.性能指标2.1所用材料应符合FZ/T64005-2011标准规定，并按照规定的程序批准的图纸及文件制造。2.2手术衣的基本尺寸应符合相应型号的尺寸要求。2.3外观------------word文档可编辑-------------2.3.1手术衣平整，不允许有破洞，污渍，不得有拼接现象。2.3.2热合与缝制口均匀、笔直，缝制每厘米不得少于3针。。2.3.3热合与缝制处不允许有毛边、漏缝、开裂等现象。2.4结构2.4.1手术衣的结构应合理、穿脱方便、结合部位结构吻合。2.4.2袖口采用弹性收口，结合严密。2.5手术衣性能要求特性指标产品关键区域产品非关键区域阻微生物穿透——干态不要求≤2log10CFU阻微生物穿透——湿态≥2.8IB不要求洁净度——微生物≤2log10(CFU/dm2)≤2log10(CFU/dm2)洁净度——微粒物质≤3.5IPM≤3.5IPM落絮≤4.0log10(落絮计数)≤4.0log10(落絮计数)阻液体穿透≥20cmH2O≥10cmH2O胀破强度——干态≥40kpa≥40kpa胀破强度——湿态≥40kpa不要求拉伸强度——干态≥20N≥20N拉伸强度——湿态≥20N不要求2.6手术衣应经有效灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为二年。2.7手术衣经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。------------word文档可编辑-------------3.检验方法3.1对生产出的产品要按照图纸文件的要求进行检验，应符合2.1的规定。3.2尺寸用通用或专用量具测量手术衣长、宽、肩宽、袖长，应符合2.2的规定。3.3外观以目力观察和手感检验，应符合2.3的规定。3.4结构以目力观察和手感检验，应符合2.4的规定。3.5手术衣性能要求验证，应符合2.5规定。特性检测方法阻微生物穿透——干态应按YY/T0506.5试验评价产品的阻微生物污染尘埃穿透性阻微生物穿透——湿态应按YY/T0506.6试验评价产品的阻微生物污染液穿透性。洁净度——微生物应按照IS011737-1标准和该标准附录A中A.4.2.4.2袋蠕动法进行试验洁净度——微粒物质应按YY/T0506.4试验采集洁净度一微粒物质的评价数据落絮应按YY/T0506.4试验评价产品的落絮阻液体穿透应按GB/T4744-1997试验评价产品的抗渗水性胀破强度——干态应按ISO13938-1试验评价产品的干态和湿态下的胀破强度胀破强度——湿态拉伸强度——干态应按ISO9073-3:1989试验评价产品的干态和湿态下的拉伸强力拉伸强度——湿态3.6无菌检验按GB/T14233.2-2005的有关规定进行检验，应符合2.6的规定。------------word文档可编辑-------------3.7环氧乙烷残留量检验按GB/T14233.1-2008的有关规定进行检验，应符合2.7的规定。4.术语4.1一次性使用产品single-useproduct制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品。4.2手术衣surgicalgown由手术人员穿着以防止感染源传播的长袍。4.3产品关健区域criticalproductarea产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域。如手术衣的前面和袖子。4.4落絮linting织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。注:这些纤维段和微粒是来自织物本身。4.5阻液体穿透resistancetoliquidpenetration材料阻止液体从其一面穿过另一面的能力。4.6阻微生物穿透resistancetomicrobialpenetration材料阻止微生物从一面向另一面穿过的能力。4.7干态穿透drypenetration干态条件下，空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透。4.8湿态穿透wetpenetration潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透。4.9透气性permeabilitytoair空气透过织物的能力。------------word文档可编辑-------------附录：一次性使用手术衣出厂检验规则1.检验规则1.1手术衣必须经陕西邦盛医疗器材有限责...
