一般医疗器械企业审核重点关注项2————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：一般医疗器械企业审核重点关注项（出问题最多的）序号相关标准条款、名称序号相关标准条款、名称一8.2.4产品的监视和测量七7.5.2生产和服务提供过程的确认二7.5.1生产和服务提供的控制八6.4工作环境三7.3.3设计和开发输出九7.3.7设计和开发更改的控制四7.5.3标识和可追溯性十7.2与顾客有关的过程五4.2.3文件控制十一严重不合格项的主要表现六7.6监视和测量装置/设备的控制十二《医疗器械生产质量管理规范（试行）》一、8.2.4产品的监视和测量进货检验中缺少规程中要求的检验项目，结论却为“合格”。物资无进货检验规程。不能提供对外包过程进行验收的规定。不能按公司文件规定提供生产过程检验记录。未能体现包装检验记录。出厂检验报告缺少检验项目符合要求的证实。出厂检验报告/记录中无检验批数量、抽样数量。二、7.5.1生产和服务提供的控制没有建立生产过程记录。没有建立产品高温老化记录。注塑工艺文件给出的工艺参数不完整，缺少各段温度参数要求。未提供过程参数的记录。未能提供首件检验和生产记录。生产现场未能提供工艺文件。三、7.3.3设计和开发输出设计开发输出采购物资分类不明确。无外包技术要求或外包接收准则。缺少产品铭牌图。外包装缺少产品编号、注册号、产品标准号。未提供电路图、电原理图、绝缘图、包装图。设计输入的资料中缺少风险管理的报告。未能提供输入资料的评审记录。未能提供设计更改由此可能导致风险的评价以及设计更改批准的证实。设计输出机械部件图纸无材料标注。设计输出机械部件图纸无自由公差及表面处理技术要求。设计输出图纸无规格型号、尺寸及相关技术要求。无仪器外壳图纸。无外包装标志图纸。四、7.5.3标识和可追溯性外包装箱标识缺少产品标准号、易碎、堆码层数极限等内容。来料批号和实际批号不一致。出厂包装箱未标识产品注册证号和产品标准号。自制软件无版号标识。说明书中执行标准和产品注册号与产品铭牌印刷的不一致。五、4.2.3文件控制外来文件收集不全。例如：受控文件清单中缺少局令10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、12号《医疗器械生产监督管理办法》、15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》、以及《医疗一般医疗器械企业审核重点关注项（出问题最多的）2/5器械生产质量管理规范（试行）》、《不良事件监测和再评价管理办法》、YY/T0316-2008、GB/T191—2008等。受控文件清单中相关作废版本标准未能及时更新。质量手册、程序文件无发放记录。未对删减条款和YY/T0287-2003中不适用条款进行说明。未明确与产品有关的作废文件的保存期和质量记录的保存期。未明确外来文件的控制分发。文件未按照新版标准进行修改。例如设计开发的更改描述不符合GB/T19001-2008要求。记录控制程序文件和公司记录清单中均未明确各类记录具体的保持期限。六、7.6监视和测量装置/设备的控制未能提供设备的自校规程。未能提供校准或检定的证实。对自校方法，校验基准，量值的允许误差等均未作出规定。使用现场已经通过检定的监视和测量设备，不能满足出厂检测要求。监视和测量设备未纳入台帐管理，七、7.5.2生产和服务提供过程的确认确认的工艺参数与相应的作业指导书不一致。未能提供吹塑、挤塑、注塑、小包装封口过程确认的证实。电镀/电解未对电解时间、电流、电压等参数做出规定结论。未包括对不同规格的焊接件进行工艺参数确认。八、6.4工作环境现行体系文件中，缺少对返回产品防止污染其他产品、工作环境或人员要求。（补充：对照产品标准中使用时的环境温、湿度等要求，控制生产现场环境。）九、7.3.7设计和开发更改的控制提供的评审记录缺少对已交付产品影响的评审。《设计开发控制程序》中未明确对设计更改进行适当的评审、验证和确认的要求。所提供的设计开发进度表中未对设计更改的验证和确认做出安排。未能提供进行评审的证实。未能针对库存产品及售出产品做出处理的决定。未提供对其更改的评审、验证和确认记录。涉及到软件的更改...
