药物分析重点VIP专享VIP免费

药物分析重点名解崩解时限:是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度杂质的限量:在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在有一定量的杂质，这一最大允许量称为杂质的限量标准品:系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。定量限(LOQ):是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定定量限释放度:是指口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂，也不再进行崩解时限的检查薄层扫描法:系用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱有吸收紫外光和可见光的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于药品的鉴别、检查和含量测定的方法。薄层扫描法具有分离效能高、快速、简便等特点，适用于中药制剂的分析检测限(LOD):是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。LOD是一种限度检验效能指标，既反应方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白值的高低溶出度:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。空白实验:指在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验，其目的是消除试剂和器皿可能带来的影响耐用性:在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。为常规检验提供依据。一般鉴别试验:是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反映来鉴别药物的真伪。只能鉴别证实是某一类药物，而不能证实是那一种药物。问答题1、酸性染料比色法的原理、分析对象，主要影响因素及排除方法答:?原理:碱性药物与酸结合成阳离子，酸性燃料解离成阴离子，阴阳离子结合成离子对，测定其吸收度，计算出碱性药物的含量。?分析对象，少量供试品，水剂量药物及其制剂，或生物体内碱性药物的定量分析。?影响因素，a.水相的PH值，b.有机溶剂的选择，c.水分的影响,一般采用加入脱水剂或经滤纸过滤的方法，d.酸性染料的种类。除去混入的水分。2(古蔡式法的原理:金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反映生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断供试品中金属是否符合限量规定。3(再制定质量标准时，如何确定含量的限度,1根据不同的剂型2根据生产实际水品3根据主要含量的多少4.用于原料药中杂质测定或制剂中降解产物的分析方法，应该进行验证的内容有那些,答:分为:定量测定和限量检查。定量测定需药验证的内容包括:准确度，精密度，专属性，定量限，线性，范围，耐用性。限量检查:专属性，检测限和耐用性。5简诉亚硝酸钠滴定法中加入过量盐酸的目的,可以加快反应速度，因为胺类药物的盐酸盐较其硫酸盐的溶解度大，反应速度也比较快，所以多采用盐酸。加入过量盐酸有利于:a.重氮化反应速度加快;b.重氮盐在酸性溶液中稳定;c.防止生成偶氮氨基化合物，而影响测定结果。6简诉药物稳定性试验的分类及目的,1.影响因素试验。目的:研究药品的固有性质，为贮藏、处方、生产工艺等提供资料。2.加速试验。目的:在尚未取得室温或一般条件下长期贮藏稳定性考察前，在临床研究或试生产期间能保证药品质量。3长期试验。目的:考察药品的使用期限或有效期填空1药物分析主要是研究(化学结构已明确的合成药物)(天然药物及其制剂)和生化药物及其制剂的质量问题。2中国药典主要由(凡例)(正文)(附录)和索引等4部分组成3一般杂质检查中应注意(平行)原则，即供试品和标准溶液应注意所加入的试剂，反应的温度，(放置时间)等均应相同4常用的生物样品种类有(血液)(唾液)和尿液5复方制剂分析方法的选择较为困难，不仅要考虑(附加剂)的影响，同时还要考虑(药物之间)的影响6显微鉴别时...