一次性使用直线切割吻合器技术要求医疗器械技术要求VIP专享VIP免费

1医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件1.产品型号/规格及其划分说明1.1分类1.1.1一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件由一次性使用直线切割吻合器和钉匣组件组成（以下简称：直线切割吻合器和钉匣组件）。根据规格不同切割吻合器分两种，分别是双手柄“A”款和单手柄“B”款（A代表：一代直线切割吻合器，B代表：二代直线切割吻合器，C代表：一代A款钉匣组件，D代表：二代B款钉匣组件）。1.1.2每种规格的直线切割吻合器应配相应规格的钉匣组件使用。1.2规格1.2.1直线切割吻合器及钉匣组件直线切割吻合器有A、B两种规格，根据型号及吻合长度、高度共分12种直线切割吻合器和12种钉匣组件，具体规格型号及钉匣组件的相应尺寸详见表1~表4。表1一代（双手柄）直线切割吻合器单位：毫米（mm）吻合器规格吻合器总长L1吻合长度L2吻合钉高度HLCA6038265±1064±2.03.8±0.2表2二代（单手柄）直线切割吻合器单位：毫米（mm）吻合器规格吻合器总长L1吻合长度L2吻合钉咼度HLCB6038255±1064±2.03.8±0.22LCB10038315±10104±2.03.8±0.2LCB10048315±10104±2.04.8±0.2表3—代（双手柄）钉匣组件单位：毫米（mm）组件规格吻合钉数（个）吻合钉成型高度（mm）LCC6038641.5±0.2LCC6048642.0±0.2表4二代（单手柄）钉匣组件单位：毫米（mm）组件规格吻合钉数（个）吻合钉成型高度（mm）LCD6038601.5±0.2LCD6048602.0±0.2例：“LCA6038,表示“次性使用直线切割吻合器及.件（A款）：吻合长度65mm,吻合钉高度为3.8mm”。LC□□□□□□□产品长度及钛钉高度四位或五位（如例）产品型号分类标志见①直线切割吻合器代码注：①系列号一由一位字符组成；A代表：一代直线切割吻合器；B代表：二代直线切割吻合器；C代表：一代A款钉匣组件；D代表：二代B款钉匣组件；1.3结构组成1.3.1直线切割吻合器及钉匣组件（A款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发钮、上固定杆外壳、上固定杆、盖帽、组件、下固定杆、活动手柄、下固定杆外壳、保险按钮组件组成；详见图1；]112331、击发钮2、上固定杆外壳3、上固定杆4、盖帽5、组件6、下固定杆7、活动手柄8、下固定杆外壳9、保险按钮组件图1直线切割吻合器（款）结构示意图1.3.2钉匣组件A款）由钉仓、左推钉器、右推钉器、缝合钛钉、切割刀组件组成，其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图（a）钉匣组件（b）缝合钛钉1、钉仓2、左推钉器3、右推钉器4、缝合钛钉5、切割刀组件图2钉匣组件（A款）结构示意图1.3.3直线切割吻合器及钉匣组件（B款）由直线切割吻合器和钉匣组件组成，其中直线切割吻合器由击发推柄组件、活动手柄组件、抵钉座支架罩、钉仓支架罩、活动手柄销、盖钉板、钉仓固定架、抵钉座以及盖帽组成，详见图3；（a）钉匣组1、4、左推钉器5、压刀片6、缝合41、击发推柄组件2、活动手柄组件3、抵钉座支架罩4、钉仓支架罩5、活动手柄销6、盖钉板7、钉仓固定架8、抵钉座9、盖帽10、组件图3直线切割吻合器（B款）结构示意图1.3.4钉匣组件（B款）由钉仓、推钉片、缝合钛钉、钉位销以及压刀片组成,其中钉仓内装有四排等高的吻合钉，详见图4；/I.3（b）缝合钛钉钛钉图4钉匣组件（B款）结构示意图1.3原材料信息直线切割吻合器及钉匣组件主要原材料信息详见表5。表5主要零件材料要求零件名称材料名称牌号标准号吻合钉钛TA1GB/T13810-2007抵钉座、钉仓固定架304不锈钢06Cr19Ni10GB/T1220-2007左推钉器、右推钉器、压刀片、盖帽聚碳酸酯（PC）PC-15GF/000NC024/钉仓丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）PA-757GB/T12672-2009切割刀420不锈钢30Cr13GB/T1220-20072性能指标2.1吻合钉材料吻合钉应选择TA］材料制成。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合YY/T0245-200中4.1规定。制成吻合钉材料的拉伸强度应不小4于MPa。2.2外观2.2.1直线切割吻合器及钉匣组件的外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂5纹。2.2.2直线切割吻合器的刻度值、标志应清晰。2.2.3吻合钉表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。2.3尺寸直线切割吻合器及钉匣组件尺寸应符合表1至表4中规定。2.4灵活性直线切割吻合器开闭应灵活，不...