药品不良反应姓名：部门：得分：不定项选择题(每题2分，多选、少选、错选均不得分)1.不良反应简称为()A.ADRB.PSURC.FDAD、GSP2。不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到得不良反应数据进行统计分析、A。药物警戒专员B。质量部授权人C。质量部QA人员及相关人员D。生产部负责人3、不良反应报告数据内容应应了解：()A、报告基本信息B、患者信息C、药品信息D。不良反应信息E、评价信息与其她信息4、根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。报告内容主要包括以下哪些内容：()A.产品基本信息、国内外上市情况B。因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息得变更情况C。用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关得研究信息D、其她信息及药品安全性分析结果等5。《药品定期安全性更新报告》包含哪三部分内容()A。封面B。前言C.目录Do正文©。如果《药品定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究得药品不良反应数据，应提供以下哪些信息()A。相应得用药人数B、不良反应发生例数C、不良反应发生率D.不良反应时间7。新药监测期内与首次进口几年内得药品，所有药品不良反应需以病例列表与汇总表两种形式进行汇总分析()A、7Bo1C.5Do108。病例列表中得病例按照不良反应所累及得器官系统分类排列、病例列表得表头通常包括以下内容哪些内容()岫、药品生产企业得病例编号、病例发生地(国家，国内病例需要提供病例发生得省份)、病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。B、年龄与性别、怀疑药品得日剂量、剂型与给药途径C、发生不良反应得起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应得时间。对于已知停药后发生得不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间、如果没有确切时间，应估计用药得持续时间。D、对不良反应得描述、不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡、如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重得报告。E、相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发与再激发情况等因素得影响;假如药品生产企业不同意报告者得因果关系评价意见,需说明理由。9。安全性相关得研究信息包括()A、实验室检测数据B.非临床研究信息Co临床研究信息Do流行病学研究信息10o风险管理计划包括()A.安全性详述B.药物警戒计划C、风险评估计划D。风险最小化措施11、药品不良反应资料归档范围：（）A、凡就是涉及本企业所有药品不良反应/不良事件具有考查利用价值得文件材料B、药品不良反应培训资料及考卷C、质量年度分析报告D、与本次不良反应无关得批生产记录及检验记录12、药品不良反应档案由哪些人员保管（）AoQCB。药物警戒专员C。质量负责人D、QA13、不良反应档案保存期限为（）A.1年B、3年Co10年D、长期保存14、在以下哪种情况下，企业需开展药品说明书得更新工作（）A.药品再注册B.企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要得警示内容时C.依据国家食品药品监督管理总局得要求，进行药品说明书修订工作D.GMP认证时15、当收到得个例不良反应信息通常不全面时，应对缺失得信息进行随访，随访得优先顺序为（）①其她严重不良反应病例;②新得且严重不良反应病例;③管理部门要求关注得以及可能导致说明书修订得任何病例；④新得且非严重得不良反应病例。A.①②③④B、②①③④C、②①④③Do④①③②16有下列情形之一得,可终止随访（）A.从报告者处获得得信息足够;B•报告者明确没有进一步信息或拒绝随访；C。两次随访之后没有新得信息,并且继续随访也无法获得更多信息;D。不同日期三次以上均联系不上报告者；E。邮件、信函被退回且没有其她可用得联系方式。17。不良反应数据收集途径主要有：（）A、医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告B、学术文献、临床研究、市场项目C.问卷调查D。拓展网络、数字媒体与社交平台信息收集途径。18.药物警戒专员及药品安全委员会相关人员收到药品安全性信息后应及时进行处理,确保信息得A。有效B。真实C。完整D.准确19严重药品不良反应,就是指因使用药品引起以下哪些损害情形之一反应得()A...
