2016年GMP质量控制实验室管理VIP免费

质量控制实验室管理二一六年八月〇质量控制实验室管理11、试剂及试液的管理、试剂及试液的管理22、标准品及对照品的管理、标准品及对照品的管理33、实验室检验仪器设备的管理、实验室检验仪器设备的管理44、取样与留样、取样与留样55、分析方法的验证和确认、分析方法的验证和确认66、无菌及微生物检验、无菌及微生物检验规范第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；进行环境监测，以确保符合本规范的要求；质量控制实验室管理质量控制的基本要求：（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；样；（四）检验方法应当经过验证或确认；（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；经过调查并记录；质量控制实验室管理质量控制的基本要求：（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。外，成品的留样包装应当与最终包装相同。质量控制实验室管理试剂及试液的管理试剂及试液的管理11、试剂及试液的管理、试剂及试液的管理第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌第二百二十六条试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：的管理应当至少符合以下要求：（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；购，必要时应当对供应商进行评估；（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；上标注接收日期；试剂及试液的管理试剂及试液的管理（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；应当对试剂进行鉴别或其他检验；（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；正因子，并有标化记录；试剂及试液的管理试剂及试液的管理（五）配制的培养基应当进行适用性（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录；使用记录；（六）应当有检验所需的各种检定（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和...