10-2010版GMP第十章-质量控制与质量保证VIP免费

第十章质量控制与质量保证上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部2011年7月1本章包含的各小节第一节质量控制实验室管理第二节物料与产品放行第三节持续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差控制第六节纠正措施与预防措施第七节供应商的评估和批准第八节产品质量回顾分析第九节投诉与不良反应报告《质量控制与质量保证》主要内容企业应建立严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数据的真实客观、准确可靠和可追溯物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要求企业应对上市产品进行持续稳定性考察，监控其质量企业应对变更进行评估任何偏差都应得到恰当处理企业应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺企业应对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应企业应定期进行产品质量回顾分析应对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集《质量控制与质量保证》修订内容物料与产品放行持续稳定性考察变更控制偏差控制纠正措施与预防措施产品质量回顾分析细化内容细化内容质量控制实验室管理供应商的评估和批准投诉与不良反应报告新增内容新增内容质量控制部分第一节质量控制实验室管理66可能性高中低风险严重性风险=可能性x严重性风险=可能性x严重性风险要素77风险及可检测性的相关性风险=可能性X严重性严重性风险=可能性X严重性严重性R=PXS低可检测性高风险高可检测性低风险质量控制实验室管理主要内容质量控制实验室应配备适当的人员、设施、设备、工具书和标准物质质量控制实验室应有相应的文件（包括记录）取样应科学、合理，样品应有代表性检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应调查应有物料和产品的留样应对检验相关的物品规范管理人、机、料、法、环重点条款第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。明确了检验人员的最低学历强调了要经过实践培训并通过考核9重点条款第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：……（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）趋势分析是良好的质量管理工具，便于评价或发现问题，企业应学会使用工艺性能的评价应用Cpk，而不是趋势分析10重点条款第二百二十二条取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；11重点条款8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求。（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。12重点条款每一种物料、产品都要有详细的取样的操作规程操作规程应细化，不能笼统应确保样品的代表性物料生产过程中的产品•应考虑质量风险用于鉴别的样品不能混样建议参考WHO的“取样操作——药品及相关材料的取样”13重点条款第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准...