临床试验的质量控制与保证VIP免费

临床试验质量控制与临床试验质量控制与质量保证质量保证成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地一一..概述概述国家药监局国家药监局于1999年9月1日正式发布了我国《药品临床试验管理规范》（GCP），这标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理，也体现了我国今后的新药临床试验将进入一个崭新的阶段，并逐步与国际协调会议（ICH）的要求接轨。实施实施GCPGCP管理有多个环节，首管理有多个环节，首先是要有一个好的经伦理委员会批准的先是要有一个好的经伦理委员会批准的临床试验方案，再者是如何保证准确地、临床试验方案，再者是如何保证准确地、不折不扣地去实施这个方案。后者就提不折不扣地去实施这个方案。后者就提出了对临床试验的质量控制和质量保证出了对临床试验的质量控制和质量保证的问题。的问题。（一）为什么要对临床试验进（一）为什么要对临床试验进行质量控制和质量保证？行质量控制和质量保证？临床试验特别是多中心临床试临床试验特别是多中心临床试验是一个复杂过程，其质量控制是临验是一个复杂过程，其质量控制是临床试验结果可靠的保证。床试验结果可靠的保证。目前，对很多临床试验来说，目前，对很多临床试验来说，申办者、研究者甚至监督管理者只申办者、研究者甚至监督管理者只注重提供药品和研究经费以及资料注重提供药品和研究经费以及资料总结两个方面，缺乏临床试验过程总结两个方面，缺乏临床试验过程中的质量控制和监督，这是当前临中的质量控制和监督，这是当前临床试验水平不高的重要原因之一。床试验水平不高的重要原因之一。临床试验的质量是临床试临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。验是否能达到试验设计目的的关键。质量监控的关键：质量监控的关键：1.1.各级研究人员认识到质控的各级研究人员认识到质控的重要性。重要性。2.2.主要研究人员对质控的高度主要研究人员对质控的高度重视。重视。保证临床试验的质保证临床试验的质量是通过临床试验的质量量是通过临床试验的质量控制和质量保证来进行的。控制和质量保证来进行的。（二）临床试验的质量控制（二）临床试验的质量控制及质量保证的定义及质量保证的定义1.1.临床试验质量控制临床试验质量控制（（QualityControlQualityControl））系指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始自终遵循SOP的操作规程2.2.临床试验的质量保证临床试验的质量保证已经建立的系统、过程及质控步骤，以保证试验的执行和数据的生成符合临床试验规范。包括将要遵循的规定如道德和专业行为、标准操作规范、报告及专业人员的资格。临床试验的质量保证临床试验的质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施。稽查员应按照SOP进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。只有实施良好的质量控制，才能达到较好的质量保证。（三）质量控制与质量保证的（三）质量控制与质量保证的目的及重要性目的及重要性目的：确保试验遵循临床试验方案和管理法规保证临床试验中受试者的权益确保试验记录和报告数据准确、完整可信重要性：确保临床试验的质量二二..临床试验质量控临床试验质量控制制（一）质量控制的目标（一）质量控制的目标1.1.可靠性可靠性2.2.真实性真实性3.3.可比性可比性4.4.完整性完整性1.1.可靠性可靠性又名重复性、精确性，其对立又名重复性、精确性，其对立面是随机误差，也叫抽样误差，故面是随机误差，也叫抽样误差，故在研究中应尽量采取措施减少抽样在研究中应尽量采取措施减少抽样误差。误差。2.2.真实性真实性即准确度，指临床试验实施中即准确度，指临床试验实施中所获取的有关数据必须符合受试对所获取的有关数据必须符合受试对象有关的临床观察和检测的真实情象有关的临床观察和检测的真实情况。也即采用数据的准确、可靠性。况。也即采用数据的准确、可靠性。3.3.可比性可比性即均衡性。它的对立面是不均衡即均衡性。它的对立面是不均衡性。在试验组和对照组比较时，除处性。在试验组和对照组比较时，除处理因素不同之外，其余非处理因素均理因...