广西一片药业有限公司清洁验证文件类别：验证方案编号：YZ-2-004-00部门：动力设备部页码：共9页，第1页热风循环烘箱清洁验证文件版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司广西一片药业有限公司清洁验证文件目录第一部分验证方案1、引言1.1概述1.2目的1.3原理1.4验证范围1.5所需文件1.6验证条件1.7验证批数1.8责任2、取样方法3、清洁验证过程3.1最坏事例处理3.2待验证设备生产的一组产品3.3选择最不利清洗参数3.4待验证设备生产的一组产品的具体参数4、清洁后可接受标准4.1外观检查4.2微生物限度标准4.3残留量标准5、检验方法6、取样计划7、验证实施8、偏差情况及评估9.清洁验证记录附件一：目测结果记录表附件二：清洁验证记录（一）附件三：清洁验证记录（二）第二部分验证报告第2页共9页广西一片药业有限公司清洁验证文件1验证目的2验证人员3方案实施情况4验证结果评定结论及建议4.1结论4.2建议5验证报告的审批第一部分验证方案1、引言第3页共9页广西一片药业有限公司清洁验证文件1.1概述：根据我公司生产的药品品种，即以丸干燥后对热风循环烘箱的清洁及其效果进行验证。1.2目的：为了证明通过按其《清洁消毒标准操作规程》进行清洁后可以达到“清洁”状态，能始终如一达到预定的清洁标准。证明该设备有继续生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。1.3原理：确定最难清洁部份的物质（即最难溶解的物质），选择最不利的清洁情况，对冲洗水或取样棉签样品进行检查，将所得结果与可接受限度的合格标准作比较，若结果符合，则可证实清洁稳定性和有效性。1.4验证范围：本设备清洁验证方案范围为热风循环烘箱工作结束后设备的清洁以及该操作室内设备的清洁。1.5所需文件序号文件名称文件性质1热风循环烘箱清洁消毒标准操作规程草案2洁净区清洁消毒规程草案3洁净区清洁工具清洁消毒操作程序草案按热风循环烘箱的《清洁消毒标准操作规程》进行生产结束后的清洁工作，以及对按此规程进行清洁消毒后的效果进行验证。1.6验证条件1.6.1设备条件：能正常使用的完好设备。1.6.2清洁剂条件：为清洁消毒规程中规定的清洁剂。1.6.3环境条件：有良好的通风与回风设施。1.6.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。1.6.5所用清洁品：饮用水、纯化水、清洁抹布。1.7验证批数：3批。1.8责任清洁验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。验证委员会组长负责全面协调各项验证、试验工作。质量管理部主管人员负责审核验证中的检验工作。生产管理部主管人员负责保证在生产结束后，能按规定清洁SOP清洁设备。动力设备部负责在设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。车间技术负责人负责监督验证方案和试验实施，并负责报告试验结果。第4页共9页广西一片药业有限公司清洁验证文件2、取样方法2.1物理外观检查：采用洁净白布擦拭取样检查。2.2微生物限度、残留量检查：最终淋洗水取样：用纯水最终淋洗水取样进行清洁检查。按《设备最终淋洗水取样检验操作程序》进行取样。2.3取样工具：具塞锥形瓶、烧杯、75%乙醇浸泡的棉球、镊子、灭菌玻璃瓶2.4检验仪器：紫外分光光度计。3、清洁验证过程在设备进行生产结束后，根据《热风循环烘箱清洁消毒标准操作规程》完成清洁消毒过程，即对其清洗的关键部位及较难清洗部位进行物理外观检查、微生物限度取样检查及残留量检查。4、清洁后可接受标准4.1外观检查：设备内外表面无污物、不得有可见残留物、无水渍。最终洗出液应无色、近中性，擦拭后洁净白布应无附着物。4.2微生物限度标准：项目微生物的检查内容及范围验证方法饮用水达到饮用水质量标准按有关资料检查纯化水2000年版《中国药典》纯化水质量标准按有关资料检查最终淋洗水达到纯化水质量标准取样检查4.3残留量标准：最终淋洗水达到纯化水质量标准。5、检验方法5.1物理外观检查：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选择机械设备的边角，槽缝处。5.2微生物限度检查：用纯化水最终洗出液取样进行清洁检查，按《微生物限度检查法》进行取样检查。5.3...
