2025年实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制及维护程序文件VIP专享VIP免费

XXXX公司实验室质量体系文献XXXX-QSP03:程序文件文献控制和维护程序版次：B/0页次：1~7编制：日期：-12-10审核：日期：-12-12批准：日期：-12-15受控印章：持有人：-01-01公布-01-01实施XXXX公司实验室公布1目的对实验室管理体系文献和有关文献资料进行控制，确保管理体系运行中使用的多个文献对的和有效。2范畴及术语2.1控制文献的范畴-----质量手册、程序文献、管理制度、多个工作计划及其它与管理体系有关的文献；-----与检测工作有关的国际、国家、行业、地方和公司原则；-----作业指导文献；-----仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；-----检查报告、原始统计及其它各类管理统计和表格；-----上级下发文献、实验室对外发文、多个工作总结和其它与实验室业务有关文献。2.2术语和定义-----正本：指质量文献的原件，作为档案保存。-----副本：正本的复制件。-----受控本：反映现行规定的有效版本，确保得到及时的修订或更换。普通为实验室内部或特批人员使用。-----非受控本：不确保反映现行的规定，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。普通为外部人员使用。3职责和权限3.1实验室主任：同意质量手册、程序文献、多个管理制度和工作计划等重要体系文献的实施。3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文献的编写和审核并保持质量手册现行有效。3.3技术主管：同意重要技术文献的实施，负责组织检查实施细则、仪器设备操作规程及其它有关技术文献的编写和审核。3.4各部门负责人：参加组织编写第三层次文献。涉及：本部门检测办法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不拟定度评定、期间核查方案，以及有关管理统计的整顿、归档和控制。3.5资料管理员：负责各类文献的收集、整顿、存档、发放等日常管理。3.6质量主管应当维护本程序的有效性。4工作程序4.1文献控制的内容-----文献的起草、审核、同意和公布，确保其充足性；-----文献的发放控制；-----文献的使用控制，确保清晰和易于识别；-----文献的评审、修订、更改、再评审、更换控制；-----作废文献的回收、存档；-----外来文献的识别和分发。4.2文献的分类4.2.1按文献的内容，本实验室的文献普通分为下列几类：-----形成文献的质量方针和质量目的的质量手册；-----按原则规定形成的程序文献；-----为确保检测工作顺利进行所需的管理性文献；-----作业指导书及其它技术性文献；-----报告与统计等文献；-----质量计划；-----外来文献。4.2.2根据文献的受控状态，实验室文献分受控类和非受控类两种。受控文献由文献管理部门提出，实验室主任同意。受控文献应注明文献编号、分发号。非受控文献只有文献编号。4.3文献编号规则4.3.1全部质量管理体系文献必须有实验室名称、文献标题、文献编号、生效日期、起草人、审批人的描述。质量手册、质量程序文献及部分支持性文献必须有版本号或编制年号。4.3.2各类文献由质量负责人规定分类及编号原则，编号规则以下：XXXX-□□□□：□□□□文献版本号或公布年号文献类型代号及次序号本实验室的识别标记文献类型及其代号见下表，次序号编以两位自然数序列，如01，02……等类别质量手册程序文献作业指导书质量统计技术统计检测报告代号QMQSPWIQRCTRCTR4.3.3外来文献编号：外来文献按原编号，客户提供的资料按合同号标记。4.4文献的编制、审核和同意4.4.1质量负责人根据质量方针、质量目的、准则和其它法律法规的有关规定组织质量手册等重要体系文献的编写，并根据审核和评审成果、法律法规变更，以及实验室内外部环境变化的需要，适时提出质量手册的有关内容修订或换版建议，以确保手册的合用和现行有效。4.4.2质量负责人组织技术、业务、检测人员对质量手册进行审核，报实验室主任同意后实施。4.4.3技术主管根据检测工作的需要，组织编写检查实施细则、仪器设备操作规程、质量确保工作计划等技术性文献，并负责对文献进行审核，报副主任同意后实施。4.4.4综合业务室根据实验室领导的规定和日常管理工作的实际需要，编写各类工作程序文献和管理制度，经副主任同意后实施。4.4.5副主任根据实验室工作的需要组织起草实验室对外行文，经实验室主任审核同意，综合业务室按照...