伦理审查申请报告指引VIP专享VIP免费

伦理审查申请/报告指南为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床试验规定”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。免除伦理审查的标准：除以上需要提交伦理审查的研究外的涉及人的研究（如在正常的教育、培训环境下开展的关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究，利用医学文献公开发表的人体研究数据进行的分析研究等），可以免除伦理审查。（免除伦理审查的程序：研究者提交研究方案，由伦理委员会办公室主任审核，如符合免除伦理审查的标准，则出具“免除伦理审查的说明”。）二、伦理审查申请/报告的类别1.初始审查初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。2.跟踪审查修正方案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。跟踪审查申请报告：应按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前2个月提交跟踪审查申请报告，过时未交的项目，伦理委员会可以暂停其已被批准的方案；申办者应当向组长单位伦理委员会提交中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进展或增加受试者危险的情况时，应以“跟踪审查申请报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期。应通过“跟踪审查申请报告”申请。严重不良事件报告：严重不良事件是指研究过程中发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或计量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。暂停/终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。3.复审复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。三、提交伦理审查的流程1.提交送审资料提交送...