浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则发布部门：药品流通监管处 发布时间: 2011-09-02 来源：浙江省食品药品监督管理局 第一章 机构与人员第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条 企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 76 条、83 条规定的情形。第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。第五条 企业质量负责人应具有大学本科（含）以上学历，且必须是执业药师。还应具有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并与企业签订二年以上劳动合同。第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。还应具有大专（含）以上学历，并与企业签订二年以上劳动合同。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。第七条 企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：（一）企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（二）企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称；以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（三）质量管理机构负责人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作的人员应具有计算机知识应用能力，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。（四）企业从事计算机管理工作的人员不少于 2 名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于 1 名。（五）国家有就业准入规...
