性能验证报告定性类）单位名称：AAA 医院科室名称：检验科实验室：临床微生物与病原学实验室验证人员审核人批准人验证日期：2012 年 8 月 10 日—2012 年 9 月 10 日AAA 医院检验科性能验证报告检测方法分析性能验证报告1. 方法名称：细菌鉴定1.1.仪器名称：VITEK2 全自动微生物鉴定/药敏分析系统1.2.试剂名称：GN 鉴定卡、GP 鉴定卡、YST 鉴定卡1.3.性能验证计划1.4.实验前准备：1.4.1在进行实验前，根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行全面的保养、维护和核查，以使仪器达到一个良好的工作状态。1.4.2 试剂耗材准备无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等。1.4.3 标本的准备菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：GN 鉴定卡GP 鉴定卡YST 鉴定卡符合率试验大肠埃希菌 AJCC25922铜绿假单胞菌 TCC27853金黄色葡萄球菌C(292)3粪肠球菌(ATCC29212)白色念珠菌 AOCC90028重复性试验大肠埃希菌 A(TCC25922铜绿假单胞菌 TCC27853金黄色葡萄球菌(292)3粪肠球菌(ATCC29212)白色念珠菌 AOCC90028AAA 医院检验科性能验证报告肺炎克雷伯菌TCC7006E3米用新鲜细菌（处于对数生舟）进行试验。1.4.4 菌悬液制备1.4.4.1 比浊仪校准：采用标准比浊管 0.5 麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控。1.4.4.2 选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落 2-3 个，充分研磨，混匀。1.4.4.3 比浊：按照标准操作规程。配制浓度 0.5〜0.63 麦氏的菌悬液。1.4.4.4 上机操作。1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板，过夜培养，检查其纯度。1.5.结果1.5.1 正确度验证结果：2010 年，参加全国卫生部质控共 3 次，参加山东省临检中心质控共 2 次。共鉴定细菌 26 例，其中革兰阳性细菌占 7 例，鉴定正确 7 例，正确度为100%；革兰阴性细菌占 15 例，鉴定正确 15 例，正确度为 100%；未检出致病菌占 1 例，正确度为 100%。真菌 4 例，正确度为 100%。1.5.2 符合率验证结果：对标准菌株上机鉴定，比较细菌鉴定的百分率及其生化反应的符合率，见表 1。1.5.2 重复性验证结果：留取部分标准菌株及临床分离株，隔日重新上机，比较两次鉴定结果，见表 2。1.6 结果判读符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。重复性试验：要求两次鉴定完全相同；差异生化反应项数不多于一...
