无菌试验操作指南( 仅供内部参考 ) 注意: 无菌试验安排在试产良好及档案记录完善的基础上进行. 目录1. 定义5 2. 无菌试验的准备4 (1). 生产加工区与灌装区的清洗4 (2). 超高温 (UHT)杀菌设备与灌装机的清洗检查4 3. 无菌试验协议的拟定6 (1). 双方职责6 (2). 费用7 (3). 时间安排5 (4). 产品5 (5). 辅助用品说明5 4. 无菌试验操作步骤7 (1). 评估标准7 (2). 操作参数与原料质量8 (3). 中间产品质量要求8 (4). 取样方法6 (5). 无菌试验次数及取样量8 (6). 评估方法9 (7). 坏包样品的定义9 (8). 无菌试验记录7 (9). 工厂接收标准7 (10). 低于接收标准结果的处理7 附录 1. 灌装间要求8 附录 2. 生产用水与锅炉用水质量要求9 附录 3. 灌装机用双氧水质量要求10 附录 4. 不同的 AQL与可信度下的取样说明11 附录 5. 灌装机记录表12 附录 6. 无菌试验记录表13 附录 7. 无菌试验合格证书14 注意 : 以下无菌试验必须至少有一位利乐包装( 中国 ) 有限公司的代表参加进行。1. 定义调试即在销售公司的主持下, 对设备进行初步运转, 以确保设备满足基本的设计意图并可投入商业运作。设备适用于被考核的设备 , 如单个机器 , 部分生产线或整条生产线。说明 : 设备由用户界定。性能指标特殊的功用性参数 , 表明设备理想的运转水平; 有时已包含于利乐包装与客户间的协议及相关条款中。工厂符合销售公司性能指标所规定的一条或几条生产线, 甚至包括厂房。销售公司向买方提供设备 ( 销售或租赁 ) 或服务的 , 相关的利乐包装或利乐拉伐销售公司。买方设备买方或租赁方 , 或同时按交易条款申请技术服务的一方。灌装机能提供纸盒成型 , 液态产品灌注 ( 无菌或非无菌状态) 以及进一步将其密闭的设备。无菌试验一系列检测程序与条款 , 用以确认设备已达到商业无菌生产标准。无菌试验安排在设备调试完成及设备投入商业生产之前进行。2. 无菌试验前的准备(1). 生产加工区与灌装区的清洗生产加工区及灌装区：从地面到天花板作彻底清洗,并进行空气降落试验以检验无菌灌装间卫生状况 (附录 1 中列出了灌装间的基本要求及空气降落试验方法)。(2). 超高温 (UHT)杀菌设备与灌装机的清洗检查在无菌试验之前 , 进行两次完整的CIP。第一次 CIP 主要是针对系统内化学残留物质检查 , 具体方法是 : 在最后 15分钟的 CIP 清水冲洗阶段 , 每隔 2 分钟进行一...
