中药注册分类 8 申报资料 17 药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料( 前列消片 ) 课题名称前列消片研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx 试验时间 20xx.03～20xx.03 原始资料保有地xxxx 制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂2、药品前列消片自制批号为： xx0224 xx0225 xx0226 （二）稳定性试验方法1、加速稳定性试验将前列消片 (xx0224 xx0225 xx0226)铝塑泡罩包装（拟市售包装） ，在温度 40±2℃，相对湿度 75%±5%的条件下放置 6 个月，分别于 1 个月末、 2 个月末、 3 个月末、 6 个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。2、初步稳定性试验将前列消片 (xx0224 xx0225 xx0226) 铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置24 个月。分别于 1 个月末、 2 个月末、 3 个月末、 6 个月末、 9 个月末、 12 个月末、 18 个月末、 24 个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据详见检验数据表（后附） 。三、检验结果经对拟上市铝塑泡罩包装的前列消片置常温下放置考查24 个月及置温度 40±2℃，相对湿度 75%±5%下放置考查六个月 ( 相当于常温下二年 ) ，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。前列消片稳定性试验结果(0 月) 日期20xx 年 3 月 8 日至 3 月 13 日批号xx0224 xx0225 xx0226 性状薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气腥，味微苦。鉴别(1) 检出苦参碱检出苦参碱检出苦参碱鉴别(2) 检出白术检出白术检出白术重量差异符合规定符合规定符合规定崩解时限 ( 分钟) 47 49 48 重金属符合规定符合规定符合规定砷盐符合规定符合规定符合规定细菌数（个...
