化学药物立题目的和依据的撰写要求报告人：李眉一. 前言立题目的与依据. 国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必须性的综述——《注册管理办法》附件2 立题目的与依据化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则申报资料是申请人为了注册申请提供的文件用以证明注册申请的合法性和合理性包括：技术性文件证明性文件综述性文件棱锥图立题目的与依据对主要研究结果的总结及评价申请目的上市承诺药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综合综述专业综述试验资料综述性申报资料撰写的基本要求真实反映研究过程和结果系统说明研究目的和依据规范格式和内容表达方式基于研究—反映过程和结果---真实性易于审评—统一格式和内容---规范性支持注册—围绕申请目的---系统性审评者对申报资料的考察申请人的承诺审评、审查角度申请目的合理性支持申请目的的证据证据的充分性向社会承诺信息证据是否科学、系统、真实立题目的和依据研究目的试验设计真实性研究的真实性申报资料的真实性申报资料真实性问题1、未充分表达—细节说明不2、逻辑、常识—虚假痕迹3、不能证明真实性—不能溯源关联性围绕着立题依据、研究目的和试验设计这三个关键要素, 突出三者之间的重要关联常见问题 : 1、文献资料的堆积2、研究内容缺陷3、综合分析不充分4、资料衔接间矛盾规范性内容格式用语引用文献二、资料格式和内容. 本申报资料可从下述六部分来撰写：---品种基本情况---立题背景---品种的特点---国内外有关该品种的知识产权等情况---综合分析---参考文献（一）品种基本情况1、品种的基本情况一般应包括以下内容：. （1）药品名称，包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名；. （2）药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质；. （3）所申报药物的药理作用及作用机制；. （4）制剂的剂型、规格；（5）复方制剂的组成，各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等的概述；. （6）拟用于临床的适应症及用法用量；申请增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量；. （7）所申报药品的注册分类及其依据，并明确是否为原研发品种。非原研发品种应说明原研发药物的基本情况，包括原研发单位、国别或地区；尚在进行临床研究药物的临床研究情况；已上市药品的上市时间、上市国家或地区、上市剂型、规格、商品名...
