江苏省药品不良反应监测工作暂行规定第一章 总 则第一条 为规范药品不良反应（以下简称 ADR）监测工作，加强监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本规定。第二条 各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的ADR 监测工作，对药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构等 ADR 监测报告单位(以下简称监测报告单位)开展工作的情况进行监督管理；各级卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施 ADR 报告制度有关的管理工作。第二章 机构和人员第三条 监测报告单位应设置 ADR 监测机构或指定专门的人员负责 ADR 监测工作。第四条 药品不良反应监测工作人员应具备医学或药学及相关专业知识，具有分析、判断 ADR 报告资料的能力。人员应定期培训和考核。第五条 监测报告单位应制定 ADR 相关知识的宣传、培训计划，在本单位开展宣传、培训活动。第三章 设施与设备第六条 监测报告单位应有开展 ADR 监测工作的相应场所，并提供开展工作的基本设备，如可上网的电脑、电话、传真机、打印机等。应有妥善保管 ADR 监测相关资料的设施。第四章 监测管理第七条 监测报告单位应将 ADR 监测工作列入单位年度目标管理考核中，并对本单位 ADR 监测工作开展情况进行评价、总结，每年至少一次。第八条 监测报告单位应制定 ADR 监测工作相关管理制度。主要内容包括：ADR 监测管理、人员岗位职责、监测工作考核管理、人员培训管理、在线呈报管理、监测文件管理等。第九条 监测报告单位应制定 ADR 监测工作程序，明确ADR 收集、分析、评价、上报、处理流程和时限。主要有：ADR监测、报告工作程序，ADR 调查、处理程序，群体不良事件报告及处理程序，ADR 紧急控制与应急处理程序，ADR 信息利用管理程序。医疗机构还应制定新的或严重的 ADR 评价程序，药品生产企业还应制定年度汇总报告程序，代理进口药品经营企业还应制定进口药品在境外发生的不良反应报告程序。第十条 监测报告单位应建立所生产、经营、使用药品的相关信息档案或数据库。医疗机构宜在 HIS 系统中嵌入 ADR 监测流程。第十一条 监测报告单位应妥善保管有关 ADR 报告表，以及培训、咨询、投诉、调查、处理、质量检验等记录。第五章 报告与评价控制第十二条 监测报告单位应规范填写 ADR 报告表，做到真实、完整、准确、及时，并按“药品不良反应/事件报告表规范分级标准”（见附件 1）进行评定。第...
