余 超国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品质量标准要求及常见问题分析 一、概述 《中华人民共和国标准化法》明确规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。 保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准。 二、质量标准的编写要求、注意事项 及常见问题分析 （一）内容应完整 1 、资料性概述要素（封面、目次、前言） 2 、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件） 3 、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录）4 、质量标准编写说明 注意事项 上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。 （二）格式应规范 质量标准编写格式应符合 GB/T1.1 《标准化工作导则》第 1 部分 : 标准的结构和编写规则的相关规定。 （三）各项要素应符合相应要求 1 、范围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤（包括灭菌工艺）等。 示例 本标准规定了 ××× 胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等。 本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的 ××× 胶囊。 2 、规范性引用文件 ① 排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列。 ② 全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号，如质量标准中“标志”内容引用 GB16740-1997 中第 8 部分标签的规定，引用 GB16740...
