关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知2011-01-30 来源：中国残疾人服务网 关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验 中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 （２０１１年１月３０日国家食品药品监督管 理局 国食药监械〔２０１１〕５８号公布） 天津市食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125 号）的规定，2010 年国家食品药品监督管理局组织专家组对本局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心封堵器及输送器等 123 个无源医疗器械和 320 个有源医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期 5 年。 附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○一一年一月三十日 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 一 无源医疗器械 1 封堵器及输送器 全项目 先心病封堵器及输送器 YZB/国 1877-2003 医疗器械和外科植入物用 NiTi 形状记忆合金加工材技术规范 ASTM F2063-2005 2 定制型关节假体 全项目 定制型关节假体 YZB/国 0485-2002 3 血液透析及血液过滤用浓缩液（粉） 全项目 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY0598-2006 4 金属直型接骨板 全项目 骨接合植入物金属接骨板 YY 0017-2002 YY 0017-2008 5 金属接骨螺钉 全项目 骨接合植入物金属接骨螺钉 YY 0018-2002 YY 0018-2008 6 金属髓内针 全项目 骨接合植入物金属髓内针 YY 0019-2002 ISO 5837．1-1985 ISO 5837．2-1980 7 外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V 钛合金锻件 全项目 外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V 钛合金锻件 YY0117．1-2005 8 外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V 钛合金铸件 全项目 外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V 钛合金铸件 YY0117．2-2005 9 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件 全项目 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件 YY0117．3-2005 10 髋关节假体 全项目 髋关节假体 YY0118-2005 11 金属矫形用钉 全项目 骨接合植入物金属矫形用钉 YY0119-2002 12 金属矫形用棒 全项目 骨接合植入物金属矫形用棒 YY0...
