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×××分析方法验证方案 文件编号 1 / 23残留溶剂顶空分析法#########制 药 有 限 公 司验 证 方 案方案编号：×××分析方法验证方案 文件编号 2 / 23方案制定方案起草签名日期方案审核方案审核审核人意见日期生产部质量保证部工程部物流控制部质量控制部方案批准方案批准批准人意见签名/日期#########制 药 有 限 公 司×××分析方法验证方案 文件编号 3 / 23验证小组人员名单组长姓名职责部门/职务成员姓名职责部门/职务#########制 药 有 限 公 司×××分析方法验证方案 文件编号 4 / 23目 录1.概述----------------------------------------------2.参考资料---------------------------------------------3.色谱系统及色谱条件-----------------------------------4.器材与试剂-------------------------------------------5.人员培训情况-----------------------------------------6.验证试验--------------------------------------------- 6.1 系统适应性--------------------------------------- 6.2 专属性------------------------------------------- 6.3 线性及范围---------------------------------------- 6.4 检测限-------------------------------------------- 6.5 定量限-------------------------------------------- 6.6 准确度-------------------------------------------- 6.7 重复性-------------------------------------------- 6.8 中间精密度---------------------------------------- 6.9 耐用性--------------------------------------------7.偏差及变更处理----------------------------------------8.验证结果分析与评价------------------------------------9.附件---------------------------------------------------#########制 药 有 限 公 司×××分析方法验证方案 文件编号 5 / 231. 概述1.1 根据 ICH 对药品中残留溶剂含量的要求及×××生产工艺，必须控制×××生产工艺中使用到的溶剂××、××和××的残留量。限度分别为：1.2 分析方法草案见附件。1.3 本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目有：系统适应性、专属性、线性、准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性。 2. 参考资料ICH Q3C(R3), November 2005ICH Q2(R1), November 2005<467> Residual Solvent, United States Pharmacopoeia 31...