药品贮藏和运输质量管理规范VIP免费

＜1079＞药品贮藏和运输质量管理规范本章旨在为药品的贮藏，分发和运输提供一般指南，主要描述了确保各个药品在适宜条件下贮藏，并且在被患者使用前全过程中保持其完整性（包括药品外观）所应遵循的程序。本规范对现行药品生产质量管理规范（CGMP）、已批准和标签、州药房管理法规以及美国药典凡例与要求或品种各论中任何适用性要求均无影响。《美国药典》凡例与要求中保存，包装，贮藏和标注章节对贮藏条件有明确定义。所有用于记录、监控和保持温湿度状况的仪器应根据美国国家标准技术研究所控设备（1118）。一个药品从生产商生产至患者使用可能会经历多条途径。图 1 记录了现有的途径和相关风险。这些风险包括温度偏差、受潮、光照和氧化。关于药品稳定性与气候、平均动力温度的讨论，见药物的稳定性＜1150＞。对温度或湿度敏感的药品需按照凡例与要求中的要求进行处置。药品标准中包装和贮藏情况的说明大多数药品在其标签上标有贮藏条件。如无，药品的贮藏条件将根据凡例与要求中保存，包装，贮藏和标注章节的贮藏温度和湿度项下的规定在品种正文中进行详述。某些药品若需附加额外的包装、贮藏信息，则在该种药品品种正文的包装、贮藏或标签部分需提供具体明确的阐述和说明。仓库、药房、货车、航运码头和其他地点的药品贮藏药品将根据生产商确定的条件进行贮藏。若未明确相关贮藏条件，将按照凡例与要求或品种正文中规定的条件进行贮藏。仓库应定期观测仓库的温度变化，包括仓库不同位置的贮藏条件和温度变化，以建立有效的温度曲线图。这些观测结果所提供的数据和信息用于确定不同药品的合适贮藏条件。建立温度曲线采用适当数量的漫游藁城或其他温度记录仪记录温度变化情况。这些温度记录装置应分布在仓库的不同位置，记录连续 3 个 24 小时，每 24 小时内记录温度变化的最高值和最低值。在建立温度变化曲线时需考虑可能出现极端温度的影响因素：仓库空间大小、加热器位置、朝阳墙面、天花板或屋顶商度以及仓库的地理位罝。在建立已启用仓库的温度曲线图时，应考虑已知时段的外界极端温度情况，已使用的仓库温度曲线图应当在额外极端温度的已知时间点进行测量，如气温尚于 25°C 或低于 15°C 且持续时间不少于 3 小时的时段。温度曲线图应覆盖夏季和冬季的温度变化。在仓库中任一独立分离的位置都应获得一个平均动力学温度值（MKT）（见处方调剂中的药学计算＜1160＞中样品的 MKT 计算）。温度曲线报告应对每一个区域的适用...