ICS 11.040.20 C 48 医疗器械注册产品标准YZB/ XXXX— 2010 一次性使用导尿包Drainage bag for single use 2010- - 发布2010- - 实施有 限 公 司发布YZB/ YZB/ XXXX— 2010 Ⅰ前 言一次性使用导尿包供体外收集临床过程中所产生的废液用。目前尚无国家标准和行业标准。根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》的规定，编制了本文件，作为导尿包在生产、检测、销售时的质量依据。本文件由公司提出并起草。本文件主要起草人：。本文件于年月首次发布。YZB/ XXXX— 2010 1 一次性使用导尿包1 范围本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用导尿包（以下简称导尿包）的要求，以保证与所配套的引流系统相适应。本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9969.1 — 1998 工艺产品使用说明书GB 15593— 1995 输血 ( 液) 器具用软聚氯乙烯塑料GB/T 1962.2 — 2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分：锁定接头GB/T 2828.1 — 2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829 — 2002 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) GB/T 6543 — 2008 运输包装单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 14233.1 — 2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法GB/T 14233.2 — 2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第 1部分 : 一般性能试验方法；GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；GB/T 17257.2 — 2009 集尿袋第 2 部分：要求和检验方法YY/T 0313 — 1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械3 产品分类导尿包主要有以下两种形式，其结构见图1和图 2。2354678711—单向阀、 2—收集袋、 3—挂管、 4—导管、 5—小夹、 6—母针基、 7—旋转接头、 8—导管图 1 Ⅰ型导尿包示例YZB/ XXXX— 2010 2 718346521—排液阀、 2—单向阀、 3—收集袋、 4—挂管、...
