附件 1:国家食品药品监督管理局制可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表报告日期:年月日编码 :报 告 来 源 :生 产 企 业经 营 企 业使 用 单 位单位名称:联系地址 : 邮编:联系电话:报 告 人 签 名 :A.患者资料1.姓名:2.年龄:3.性别男女4.预期治疗疾病或作用:B. 不 良 事 件 情 况5.事件主要表现:6.事件发生日期:年月日7.发现或者知悉时间:年月日8. 医疗器械实际使用场所:医疗机构家庭其它(请注明) :9.事件后果死亡(时间);危及生命;机体功能结构永久性损伤;可能导致机体功能机构永久性损伤;需要内、外科治疗避免上述永久损伤;其它(在事件陈述中说明)。10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、 使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)报告人:医师技师护士其他C.医疗器械情况11.产品名称:12.商品名称:13.注册证号:14.生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15.型号规格:产品编号:产品批号:16. 操 作 人 :专业人员非专业人员患者其它(请注明) :17. 有效期至:年月日18.生产日期:年月日19. 停用日期:年月日20. 植入日期 (若植入 ):年月日21. 事件发生初步原因分析:22. 事件初步处理情况:23.事件报告状态:已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 例子:附件 1:国家食品药品监督管理局制可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表报告日期: 2010 年 10 月 25 日编码 :报 告 来 源 :生 产 企 业经 营 企 业√使 用 单 位单位名称: 按实际填写联系地址 : 按实际填写邮编:联系电话:报 告 人 签 名 :A.患者资料1.姓名:2.年龄:3.性别男女√4.预期治疗疾病或作用:输液B. 不 良 事 件 情 况5.事件主要表现:穿刺部位红肿6.事件发生日期:2010 年10 月 22 日7.发现或者知悉时间:2010 年10 月 22 日8. 医疗器械实际使用场所:√ 医疗机构家庭其它(请注明) :9.事件后果死亡(时间);危及生命;机体功能结构永久性损伤;可能导致机体功能机构永久性损伤;需要内、外科治疗避免上述永久损伤;√ 其它(在事件陈述中说明)。10.事件陈述:(至少包括器械...