1 XXXX 医疗器械有限公司包装验证方案编号： XX4-JS-024 拟制 /日期：审核 /日期：批准 /日期：2 目录一、方案概述· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 二、过程概述· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 三、验证步骤· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 四、异常状况处理· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 五、验证评定及结论· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 5 3 一、 方案概述1、名称：包装验证方案2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认, 以认定包装是否满足公司规定要求3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认4、类别：确认。5、依据： XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》 ，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》6、方案适用产品：所有需要包装的产品7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部9、文件存档部门：技术部。10、验证小组的构成：验证小组成员名单姓名部门职务分工职责张三总经理总经理批准包装确认方案和报告李四技术部经理确认包装验证方案和报告 , 供方评价王五技术部职员编制包装验证方案和报告赵一质管部经理质量验收 , 供方评价钱二生产部经理负责包装设备的验证 , 供方评价孙六采购部经理供方评价确定 , 签定采购合同11、验证涉及场所：清洗包装车间。12、相关文件1) 图纸及工艺文件2) 本方案涉及到的其他相关文件...
