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医疗器械制造企业采购控制程序VIP免费

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文件编号 , 文件名称 , 版本号第1页、共 10页程 序 文 件采购控制程序文件编号版本 /修订号:编制人 /日期:编制人 /日期:编制人 /日期:年月日发布实施发放部门:受控状态分 发 号文件编号 , 文件名称 , 版本号第2页、共 10页文件编号 , 文件名称 , 版本号第3页、共 10页1. 目的:对供方和采购过程进行有效的控制, 确保所采购的产品符合规定的要求。2. 范围:适用于对生产所需的原辅料、 包材采购、 外协加工及供方提供服务的控制;对供方进行评价、选择和控制。3. 职责:3.1. 采购部组织对供方进行评价,选择合格供方,编制《合格供方名录》,并对供方业绩定期进行评价,建立供方档案;编制采购计划,执行采购作业, 负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。3.2 技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准,对外购外协件实施进货验证。3.3 质控部负责采购材料的进货检验,协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控;3.4. 管理者代表批准对供方的评价记录、 《外购外协件分类清单及技术要求》 、《合格供方名录》。4. 内容:4.1 采购物资分类4.1.1 依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响,将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类,即A、B、C三类,其中每一类物资中包含外购件和外协件。关键物资( A类):对产品质量、性能起关键重要作用的物料;重要物资( B类):对产品的质量、性能起主要作用的物料;一般物资( C类):对产品起辅助作用的物料。4.2 供方审核供方的审核由采购部先进行文件审核,通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度,组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资( A和 B类)必须进行样件审核;其中关键物资和重要物资(A和 B类)中外协件的供方必须进行现场审核。4.2.1 供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查,向供方收集相应资料, 进行供方文件审核, 文件审核通过的供方建立《供应商档案》 ,同时在《供应商档案》中保持供方文件文件编号 , 文件名称 , 版本号第4页、共 10页审核内容的记录。需要现场审核的供方, 按照 4.2.3 规定进行现场审核后填写 《供方现场审核表》。供方文件审核的内容应包括:a) 供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;b) 供应商的质量管理体系相关文件;c) 采购物品生产工艺说明;d) 采购物品性能...

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