医疗器械制造企业采购控制程序VIP免费

文件编号 , 文件名称 , 版本号第1页、共 10页程 序 文 件采购控制程序文件编号版本 /修订号：编制人 /日期：编制人 /日期：编制人 /日期：年月日发布实施发放部门：受控状态分 发 号文件编号 , 文件名称 , 版本号第2页、共 10页文件编号 , 文件名称 , 版本号第3页、共 10页1. 目的：对供方和采购过程进行有效的控制， 确保所采购的产品符合规定的要求。2. 范围：适用于对生产所需的原辅料、 包材采购、 外协加工及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。3. 职责：3.1. 采购部组织对供方进行评价，选择合格供方，编制《合格供方名录》，并对供方业绩定期进行评价，建立供方档案；编制采购计划，执行采购作业, 负责原辅包材采购并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。3.2 技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准，对外购外协件实施进货验证。3.3 质控部负责采购材料的进货检验，协助采购部对供方进行资质审查、评价和监控；3.4. 管理者代表批准对供方的评价记录、 《外购外协件分类清单及技术要求》 、《合格供方名录》。4. 内容：4.1 采购物资分类4.1.1 依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，将采购原材料分为关键物资、主要物资和一般原材料三类，即A、B、C三类，其中每一类物资中包含外购件和外协件。关键物资（ A类）：对产品质量、性能起关键重要作用的物料；重要物资（ B类）：对产品的质量、性能起主要作用的物料；一般物资（ C类）：对产品起辅助作用的物料。4.2 供方审核供方的审核由采购部先进行文件审核，通过后再由采购部根据采购物资分类和重要程度，组织技术部、质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。关键物资和重要物资（ A和 B类）必须进行样件审核；其中关键物资和重要物资（A和 B类）中外协件的供方必须进行现场审核。4.2.1 供方文件审核采购部负责对供方进行初步调查，向供方收集相应资料， 进行供方文件审核， 文件审核通过的供方建立《供应商档案》 ，同时在《供应商档案》中保持供方文件文件编号 , 文件名称 , 版本号第4页、共 10页审核内容的记录。需要现场审核的供方， 按照 4.2.3 规定进行现场审核后填写 《供方现场审核表》。供方文件审核的内容应包括：a) 供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；b) 供应商的质量管理体系相关文件；c) 采购物品生产工艺说明；d) 采购物品性能...