医疗器械安全风险分析报告VIP免费

1医疗器械安全风险分析报告名称： **** 仪1、目的本报告用于判定 ---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。2、适用范围本报告适用于 ---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。3、参考资料3.1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。见相关工艺文件。4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。4.4 适用环境**** 仪正常工作环境： 220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5 ℃～40℃； 室内相对湿度：＜90%；大气压力： 70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。5、风险管理过程的实施5.1 医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。5.2 与安全性有关的特征5.2.1 医疗器械是否预期植入？否5.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，需要操作者表面接触操作仪器，接触时间为短期生物危害A1 25.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、 或与医疗器械接触？是，包含有下列材料： 电子元器件、塑料外壳结构件、带护套绝缘导线。生物危害A2 5.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？无5.2.5 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？无5.2.6 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用？无5.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供货预期有使用者灭菌， 或用其它微生物学控制方法灭菌？否5.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒生物学危害（染色头交叉污染）A3 5.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？无5.2.10 是否进行测量？无5.2.11 医疗器械是否进行分析处理？无5.2.12医疗...