《医疗器械生产企业许可证》现场检查表条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因人员资质（70分）1. 企业应具有合理的组织结构 , 具有充分的人力资源。（1）查企业质量体系组织机构图；按评分系数评分5 （2）查各相关部门质量职责；（一项不符扣 2分）5 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。按评分系数评分5 2. 生产负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（1） 查学历或职称证件；（2） 查看任命书；（3） 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量有一定的工作年限。（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人否决项3. 技术、质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（1） 查学历或职称证件；（2） 查看任命书；（3） 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品技术有一定的工作年限。否决项4. 企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。（1）内审员不少于2人（2）查看任命书；（3）内审员不可在企业之间兼职；（4）查符合 ISO9000及YY/T0287现行有效版本内容的内审员证书。否决项5. 企业应至少有二名以上专职检验人员。6. 生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。查看培训证书和培训记录按评分系数评分20 5 查看任命书或聘用书5 不少于 2人。无：扣 10分，少 1名扣 5分10 7. 负责人应熟悉 《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。2名部门负责人至少5项法规和规章20 10 企业负责人至少3项法规和规章10 按评分系数评分8. 企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于 10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。（1）查职工和技术人员花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；15 10 （2）查看任命书或劳动用工合同5 按评分系数评分条款检查内容与要求审查方法标准分实得分扣分原因场地（80分）1. 企业的管理、 仓储和生产场地应独立设置。核查 3方面场地是否独立和适当；20 10 核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。10 按评分系数评分2. 生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。（1）查看生产场地环境及照明情况；（2）查看生产面积是否拥挤。注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《 YY0033— 2000无菌医疗器具生产管理规范》的要...
