**** 年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告企业公章：填报时间： **** 年 12 月 8日企业名称********牙业加工部生产地址县振兴中路企业负责人联系电话年度生产许可证变更情况生产地址由县村变更为 **** 县中路年度新增注册产品情况无新增注册产品年度不良事件及产品召回情况无年度不良事件及产品召回情况生产情况产品名称注册证号规格型号生产数量定制式活动义齿苏食药监械（准）字号全口义齿、局部义齿共 10000 颗定制式固定义齿苏食药监械（准）字号金属烤瓷桥（冠）、金属桥（冠）（二）管理承诺的落实情况：职位姓名评价企业负责人认真负责各方面工作管理者代表认真负责建立完好体系，并保证质量体系有效的运行质量目标的完成：对产品质量严格控制以达到质量要求。产品质量：对生产过程严格控制产品质量，有制定过程检验的规程、过程检验在技工单上能体现。二、年度重要变更情况质量体系组织机构变化情况人员无变化情况生产、检验环境变化情况无变化产品生产工艺流程及生产检验设备变化情况无变化重要供应厂商变化情况无变化三、年度质量管理体系运行情况：(1) 人员培训和管理情况：参加该产品的管理和制作人员需具备相应资格或经过企业自行组织培训。培训考核合格后才能从事该产品制作。企业人员培训考核均合格。(2) 生产管理和质量控制情况：设备名称维护保养箱式电阻炉30 天一次有 试 验 设 备 进行控制、校 准 和 维 护 的规定文件电动打磨机30 天一次离心铸造机30 天一次台式喷砂机30 天一次石膏修整机30 天一次烤瓷炉30 天一次烤瓷比色板7 天一次粗糙度样块7 天一次4 倍放大镜7 天一次角度尺7 天一次牙模型观测器7 天一次（3）生产、检验等过程记录的归档整理情况有制定程序文件、过程和产品的监事和测量控制程序，生产工艺流程记录基本完整。（三）产品设计变更情况：产品设计无变更情况（四）采购、销售和售后服务情况：建立并保持控制采购的形成文件和程序按程序文件《采购管理程序》采购。建立了注册产品主要采购内容清单，列出了材料的名称、规格型号。有确定合格供方名单。该产品的采购资料清楚、明确、齐全，有收集供方及产品相关资料。（五）不合格品控制:没有发现不合格产品对不合格产品有制定程序文件：不合格管理程序。（六）追溯系统建立情况：有制定工艺流程跟踪记录，从采购到制作都有记录。（七）内部审核和管理评审情况：年度开展内部审核，针对每个部门设备和工作人员进行评审...
