医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01 发布 2019 －04－01 实施一、 项目名称 ：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）核发二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第三十一条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第七条、第十条、第九条、第四条。三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650 号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》2、工商行政管理部门出具的证明文件复印件（《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》 ）3、申请报告4、经营范围、经营方式说明5、经营场地、仓库场所的地理位置图、平面图、产权证明文件复印件6、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人的个人简历、身份证、学历证明、职称证明复印件7、组织机构与部门设置说明、技术人员一览表及学历、职称证书复印件8、质量管理、工作程序文件目录9、质量管理人在岗的保证声明10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明11、申请材料真实性自我保证声明12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书13、《授权委托书》 （凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交）五、对申请材料的要求：1、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，使用A4 纸打印，复印使用A4 纸，按照申请材料目录顺序装订成册；2、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应有法定代表人或申请人签字或加盖公章， 所填写项目填写齐全、 准确，“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》一致；3、《医疗器械经营许可证申请表》所填写项目填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》或《企业名称变更核准通知书》相同；4、核对提供的材料是否齐全、符合要求（如变更质量管理人，其学历、专业是否符合要求，核对质量管理人的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性） 。复印件确认留存，原件退回；5、《营业执照》的复印件与原件相同；6、房屋产权证明、房屋租赁证明应有效。复印件确认留存，原件退回；7、核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章；8、 非企业负责人本人办理，企业应当提交授权委托书，及委托人身份证复印件。六、办理流程：七、受理时间：每周一至周五上午8：30— 12：00，下午 14：30— 17：30 八...
