医疗器械记录、凭证编号XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理 2016 年度自查报告企业名称 经营场所 库房地址 法定代表人手机 手机企业负责人手机 质量负责人手机 授权联系人经营许可证号 有效期限 经营备案凭证备案日期 号 Ⅱ类：6801 基础外科手术器械； 6803 神经外科手术器械；6806 口腔科手术器经营范围械；6807 胸腔心血管外科手术器械； 6808 腹部外科手术器械； 6809 泌尿肛肠外科手术器械； 6810 矫形外科（骨科）手术器械；6820 普通诊察器械； 6821 医用电子仪器设备； 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823 医用超声仪器及有关设备； 6825 医用高频仪器设备； 6827 中医器械；6830 医用 X 射线设备； 6831 医用 X 射线附属设备及部件； 6841 医用化验和基础设备器具；6846 植入材料和人工器官； 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具； 6855 口腔科设备及器具； 6856 病房护理设备及器具； 6857 消毒和灭菌设备及器具；6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863 口腔科材料； 6864 医用卫生材料及敷料； 6865 医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6815 注射穿刺器械；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824 医用激光仪器设备； 6825 医用高频仪器设备； 6828 医用磁共振设备； 6832 医用高能射线设备； 6845 体外循环及血液处理设备； 6846 植入材料和人工器官； 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864 医用卫生材料及敷料； 6865 医用缝合材料及粘合剂；6866 医用高分子材料及制品； 6877 介入器材；销售额（万元）产品名称 生产厂家 注册证号 代理情况主营品种1 第 页 共 1 页医疗器械记录、凭证编号本年度日常监管提出的无问题及整改情况本年度食药监管部门行无 政处罚情况 质量管理自查情况章节 内容 自查结果存在问题 备注 （符合者涂黑） 1.企业《经营许可证》延续、补发、变公司《经营许可证》存在变更无是■更情况；许可证编号，企业经营范围、情况；详细的变更情况见后否□ 企业人员数、办公场所面积、仓库面积附。情况。 2.全年的医疗器械销售收入情况。是□ 数据后附 无 企业否 □ 基本 3.是否存在“擅自变更经营场所或者是□ 无 不存在 情况库房地址、扩大经营范围或者擅自设立否■ 及报库房的 ”情况。 告期 4.是否存在跨行政区域设置仓库，以是□ 无 不存在 内...
