精选医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2 分，共 20 分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013 年 6 月 1 号 B、2014 年 12 月 12 日C、2014 年 7 月 30 号 C 、2014 年 11 月 12 日2、注册证编号的编排方式为：x1 械注 x2xxxx3x4xx5xxxx6 。X4 为（）A、产品分类编码 B 、首次注册流水号C、产品管理类别 D、首次注册年份3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。A、药学 B、管理C、机械 D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。A、1 人， 2 年 B 、2 人， 3 年C、1 人， 3 年 D 、2 人， 2 年5、医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 （）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A、6,5 B、3,5 C、5,6 D、5,3 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。A、业务专用章B 质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关精选（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。A购销合同B 采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。A、出库 B、复核C、质量合格D、发票9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。A、质量管理部 B 、采购部门C、储运部门 D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。A、1 年 B、2 年C、3 年 D、5 年二、多项选择题（每题3 分，共 30 分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。A、组织验证、校准相关设施设备 B 、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理 ...
