潍坊维美医疗器械有限公司质量保证手册(A 版) 文件编号： Q/BXFSC-2013/11/21 文件分发号：受控状态：持有者 ( 部门 ) ：质量管理部发布日期：年月日实施日期：年月日质量手册文件目录章节号名称编号页数1.1 质量手册发布令Q/BXFSC 1 1.2 前言Q/BXFSC 1 1.3 管理者代表任命书Q/BXFSC 1 2.1 质量方针Q/BXFSC 1 3.1 组织结构图Q/BXFSC 1 部门职责及相互关系Q/BXFSC 1 职责Q/BXFSC 2 4.1 管理评审Q/BXFSC 1 质量体系Q/BXFSC 2 文件和资料控制Q/BXFSC 1 产品采购Q/BXFSC 1 产品标识和可追溯性Q/BXFSC 1 检验和试验Q/BXFSC 1 检验、测量和试验设备Q/BXFSC 1 检验和试验状态Q/BXFSC 1 不合格品控制Q/BXFSC 1 纠正和预防措施Q/BXFSC 1 搬运、贮存、防护Q/BXFSC 1 质量记录的控制Q/BXFSC 1 质量体系的审核Q/BXFSC 1 培训Q/BXFSC 1 服务Q/BXFSC 1 潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O 文件编号Q/BXFSC-2013 第1.1 章质量手册发布令第 1 页共 1 页质量手册发布令本手册阐述了潍坊维美医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施 ISO13485：2003和 YY/TO287-2003 质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作。本手册经总经理批准后生效。总经理：年月日标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态A/O 文件编号Q/BXFSC-2013 第章前言第 1 页共 1 页1前言1. 1 本公司情况简介：潍坊维美医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金 3 万元，产品主要销往青岛地区。1. 2 手册管理1.2.1 本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。1.2.2 本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。1.2.3 本手册分“受控”和“非受控”两种，受控手册在封面加盖“受控”章，注明分发号：非受控手册不加标识。1.2.4 受控手册发放至本公司部门一级，非受控手册发放对象为合同要求的用户和上级主管部门。1.2.5 本手册发放由管理者代表批准，办公室负责负责制、统一编号和发放，如需修改或更换，只限于在“受控”范围内进行，由办公室统一办理。1.2.6 本手册持有者调离本职时，需将手册上交办公室，并办理签收手续。1.2.7 本手册的...
