NYYY 医疗器械质量管理手册目录1． 批准页2． 发布令3． 企业概况4． 质量管理人任命书5． 质量方针和质量目标6． 目的和适用范围7． 质量手册说明8． 术语9． 质量管理体系10．管理职责11．资源管理12．测量分析和改进13．文件控制程序14．记录控制程序15．人力资源控制程序16．顾客沟通和服务控制程序17．采购控制程序18．供方评定控制程序19．进货验收控制程序20．过程控制程序21．产品标识和可追溯性控制程序22．产品防护控制程序23．检验和试验状态控制程序24．监视和测量装置控制程序25．内审控制程序26．质量事故及不合格控制程序27．纠正和预防措施控制程序28．不良事件报告程序29．忠告性通知发放和实施程序附录一质量体系程序文件目录附录二质量职能分配表文件名称：目录文件编号： NYYLQX2006-001 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页第 0 页页码：0 受控状态：受控文件类别：基本管理NYYY 医疗器械质量管理手册发布令本质量手册由质量管理人组织编写，经审查符合YY ／T0287— 2003idtIS01348：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。文件名称：发布令文件编号： NYYLQX2006-002 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页第 1 页页码: 2 受控状态：受控文件类别：基本管理NYYY 医疗器械质量管理手册企业概况济南市念友医药有限公司成立于2005 乍 6 月，注册资余 200 万元，公司于济南市市中区段店南路 220 号。公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数6 人，仓库面积 350 平方米，经营面积 200 平方米。公司制定了一套严格的采购控制程序，挑选了熟悉国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工。并且设置质量管理机构，严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录，逐步选送人员接受YY ／T0287— 2003idtISOl 3485：2003标准的培训。公司严格按照YY ／T0287— 2...
