软件类产品和包含软件的产品在审核过程中的关注点1、感谢 CMD平台、和 CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对之处，欢迎指正、也欢迎讨论。2、感谢审核4 组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我们 4 组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。------------------------------------------------------------------------------------- 曾经在北京局 / 国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”，最近闸门 CMD群也转发 CFDA和 FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监 -50 号通告附件《医疗器械软件注册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005 年 5月 11 日《医疗设备内含软件- 上市前提交文件内容指南》我们在这不讨论这个法规要求。- 和审核一样， 我们考虑标准， 高于法规要求， 我觉得应该写“软件看得见摸不着” 。 因为他运行我们能见的到，软件就像电子文档一样， 在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制⋯”。控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改⋯”-- 一般没有。可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改⋯”的文件控制。软件的要素就如文件（） ：包括：1、唯一性编码 （就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型） 、（如：数据库文件 .db 、 编译器提供的头文件.h（未知源代码、 或基本算法）、配置文件 .cfg 、系统文件 .sys 、 系统测试文件平台（各种系统）、测试用例 .tst ，可执行程序 EXE ⋯.. 非常多）。3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（ + 或更新日期））存储介质：5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制6、铭牌 ：有 Gost 盘、 光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格）光盘 版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致施工日志：（CRM客户管理系统）电子版附表：审核过程中的...
