。。1 风险管理文档产品名称：。。II 目录风险管理计划. ..................................................... 11范围 ................................................................. 12职责与权限的分配 ..................................................... 13风险分析............................................................. 14风险评价 （含有可接受性准则） ......................................... 25风险控制............................................................. 36风险管理活动的验证要求 ............................................... 37风险管理活动评审的要求 ............................................... 38综合剩余风险分析 ..................................................... 49风险管理报告 ......................................................... 410生产和生产后信息的收集和评审活动.............................. 5风险分析记录. ..................................................... 11产品描述............................................................. 12概述 ................................................................. 13风险分析人员 ......................................................... 14医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 ............................. 15危害的判定 ........................................................... 7风险评价记录. ..................................................... 11产品描述............................................................. 12概述 ................................................................. 13步骤 ................................................................. 13.1损害发生概率的分析............................................ 1。。III 3.2损害发生严重度的分析.......................................... 13.3风险可接受性判断.............................................. 1风险控制记录. ..................................................... 11产品描述............................................................. 12概述 ..............................................
