北 京 联 众 泰 克 科 技 有 限 公 司文件编号：页次：－ 1医疗器械风险管理制度版本 / 次 ：实施日期： 20 年月日1 目的本程序依据 YY/0316-2008 的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求， 规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。 通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。2 范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、 产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别， 评价和控制其风险。 对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3 职责与权限的分配最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；对《医疗器械风险管理报告》 （以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表批准《风险管理报告》 。管理者代表确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；对公司风险管理活动进行督导；对公司风险管理过程的实施和效果进行监督；主持评审产品的风险管理过程；对《医疗器械风险管理计划》 （以下简称：风险管理计划）进行审批；对《风险管理报告》进行审批办公室办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况；负责对所有风险管理文档的归口管理工作。公司质量技术部负责编制公司风险管理制度；对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人；通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督；负责公司风险管理相关记录的汇总；负责不合格品的评审。采购部提供采购过程与风险有关的相关信...
